作者 | 零氪科技解決方案總監 周劍
科研資料庫輔助臨床科研資料佇列建設
說到臨床科研資料佇列，就一定繞不開Framingham心臟研究。
1930—1950年間，心血管疾病在美國迅速增長，成為影響美國民眾健康的心頭大患。在當時，心臟病和卒中的病因不為人知，甚至在大部分美國人看來，死於心臟病是不可避免的。和無數美國民眾一樣，羅斯福總統也難逃心血管疾病，於1945年去世。
1948年，美國聯邦政府贊助美國國立心臟、肺和血液研究所啟動了Framingham心臟研究。自此，橫跨大半個世紀的Framingham心臟研究透過與時俱進的發展模式開展了高質量隨訪，建立了多代群體佇列，並最終產出了包括“高血壓、高血脂血癥增加冠心病危險”在內的2600餘項重大科研成果。
時至今日，諸如SEER（Surveillance， Epidemiology， and End Results Program）、TARGRT（Therapeutically Applicable Research to Generate Effective Treatments）、TCGA（The Cancer Genome Atlas）和HRS（Health and Retirement Study）等公共醫療資料佇列和資料庫蓬勃發展，並由此產出了越來越多的影響醫學發展的重大科研成果。
資料佇列對科研成果產出的價值不言而喻。精準治療的高速發展、多組學研究的全面普及，以及研究資料樣本的劇增等，都推動了專業的科研資料庫平臺應需而生，逐漸成為輔助佇列建設和長期發展，以及科研成果高效高質產出的重要工具。
需求推動臨床科研資料庫產生兩種形態
臨床科研資料庫的建設需求基本可分為兩大類：
一是資料沉澱需求
，透過積累資料資產，為尚未明確的研究課題和研究方向做探索準備，如醫院對積累患者多組學資料的需求、申辦方對積累臨床研究資料資產的需求，以及積累醫患管理資料的需求等；
二是臨床研究需求
，如輔助已明確方向和課題的研究者或學術機構發起的臨床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial，IIT），以及製藥企業申辦的研究（Industry-Sponsored Trial，IST）完成定向資料治理、質控、鎖定和應用等相關工作。
在需求驅動下，
臨床科研資料庫延伸出兩種經典產品形態
：一是因資料沉澱需求產生的
“專病庫”產品形態
，二是因臨床研究需求產生的
“臨床研究資料採集系統”
（Electronic Data Capture System，EDC），兩者逐漸朝著一體化的方向發展。
從部署形態來看，臨床科研資料庫或為多中心協作平臺，或為醫院本地部署，在定位、特性、適用專案和平臺許可權上不盡相同。
當前，臨床科研資料庫的部署建設朝著“強平臺能力”和“強科研服務”導向轉變，在技術團隊搭建、資料治理、資料安全體系和質量管理體系建設、多中心平臺和體系搭建、科研人才吸納，以及臨床協作、錄入和監察、隨訪、資料管理等專業細分團隊建設等方面不斷完善，以科研為導向，以技術為驅動，以人才協同發展，開展了一系列實踐探索，為科研資料庫建設積累了一定經驗。
例如，某省腫瘤醫院婦科大病區每年收治數千例宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌等婦科惡性腫瘤新發病例，診療資料均儲存在該院業務系統中，沒有統一的標準規範和格式，且為非科研所需的結構化資料，對臨床醫生精準定位患者群體和統計分析資料產生了不利影響。在此背景下，醫院搭建了本地專病庫，改善了群體定位能力和科研效率，降低了資料處理成本，提供了更多科研可能性。此外，該專案還反哺臨床場景，幫助提升院內病歷質量，增強規範診療能力。目前該專病庫合作專案還與多中心資料庫協作，將本地資料安全合規脫敏後，參與到多中心資料庫共建之中。
臨床科研資料庫將發揮更大價值
當前，專病庫平臺建設方與研究團隊合作產出科研成果，已經成為科研資料庫價值實現的成熟模式。
如北京大學腫瘤醫院柯楊教授帶領團隊與專病庫平臺建設方合作，採用多中心真實世界佇列研究設計，基於南、北方兩家腫瘤專科醫院的近6000例食管鱗癌根治術後患者多維度臨床大資料，及長達10年的生存隨訪結果，圍繞“微創手術治療區域性食管鱗癌的效果及安全性”“食管鱗癌患者根治術後總生存的預測模型”分別開展了兩項真實世界研究，助力食管鱗癌大樣本RWE（Real World Evidence，真實世界證據）產出，相關研究已發表於Annals of surgery（IF：12。96）。
除科研價值外，臨床科研資料庫也在探索更多創新價值的可能性。
一是探索科研資料庫在診療資料洞察中的價值
，如開展臨床診療現狀的多維度解析、洞察診療宏觀趨勢，以及真實反映臨床診療規範等。
如：2016年起，零氪科技聯合相關機構共同釋出的“中國腫瘤患者就診遷徙圖”，揭示了腫瘤患者在中國的就診遷徙情況，展示了我國腫瘤治療資源配置、地域經濟狀態的不同而呈現的較大差異。
二是探索科研資料庫在臨床精準管理上的價值
，如將其應用於精準患者教育、數字療法與電子藥，以及病歷質量精準質控等，包括透過結構化的科研資料佇列，依據標籤精準推送患者教育內容等。
三是探索成為智慧輔助工具的基礎
，如透過CDSS（臨床決策支援系統）推薦個性化診療方案，以及智慧推薦科研方向、智慧精準患者招募等。
舉例來說，臨床和科研人員的診療資料與行為資料特徵，均可以被系統標註為潛在的科研方向，當這些特徵資料與內建知識庫特徵相匹配後，即可為臨床醫生或科研人員推薦、匹配其感興趣的科研方向。
從資料到價值創造，對於臨床科研資料庫在如何挖掘資料價值、如何提升科研資料利用水平、如何拓展更多創新價值等方面，提出了新的、更高的要求。未來，隨著醫療資訊化建設的進步，臨床科研資料庫的功能需求及支撐技術也將進一步發展，加快打通從資料到價值創造的實現路徑，發揮更大價值。
