甘肅省藥品監督管理局近日釋出了《省藥監局綜合處公開徵求《甘肅省藥品零售連鎖企業設定規定（徵求意見稿）》意見》（以下簡稱《意見稿》）。
這份《意見稿》中有提到了藥品零售連鎖企業中執業藥師人員的配備要求，更詳細說明了甘肅省藥品零售連鎖企業遠端審方的指導原則。內容重要，趕緊來看看！
01 藥品零售連鎖企業設定規定
《意見稿》從申請與審批、經營管理、監督檢查這幾大方面作出規定，其中提到了不少關於執業藥師配備的硬性要求，如下：
質量管理負責人具有大學以上學歷，質量管理負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師；
經營處方藥、甲類非處方藥的連鎖門店，必須按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的連鎖門店，應當配備經過縣級市場監督管理局組織考試合格的業務人員。企業營業時間，以上人員應當在職在崗，並提供藥學服務。
連鎖門店經營處方藥和甲類非處方藥的，應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品管理、處方稽核和調配、指導合理用藥以及不良反應資訊收集與報告等工作。執業藥師稽核、調配處方和遠端審方後應簽名確認，其手工簽名或電子簽名或須經連鎖企業備案並留檔備查；藥學技術人員複核、調配處方的，應當簽名確認，其手工簽名或電子簽名須經連鎖企業備案並留檔備查。
執業藥師在崗資訊應在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業註冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執業藥師標誌牌。執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。企業開展集中、遠端處方稽核服務的，可作為執業藥師藥師臨時不在崗時的補充，應符合《甘肅省藥品零售連鎖企業遠端審方系統設定指導原則》要求。
全文如下
甘肅省藥品零售連鎖企業設定規定
（徵求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）監督管理，規範經營活動，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售企業規模化、規範化發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規規章，結合我省實際，制定設定規定。
第二條 甘肅省內的藥品零售連鎖經營活動及其監督管理適用本規定。
第三條 連鎖企業是由企業總部、配送中心（倉庫）和10家以上的藥品零售門店構成，三者是一個完整的有機整體。企業總部、配送中心（倉庫）組成連鎖總部。從事藥品零售連鎖經營活動應當誠實守信，嚴格遵守《藥品經營質量管理規範》及其有關附錄。
第四條 連鎖企業應建立藥品資訊化追溯系統，按規定提供藥品追溯資訊，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。
第五條 甘肅省藥品監督管理局（以下簡稱省局）全面負責全省連鎖企業的監督管理工作，負責全省零售連鎖總部的許可准入，督導和協調（跨地域）市縣市場監督管理局（以下簡稱市縣局）對轄區內連鎖企業的監督管理工作。市縣局負責轄區內零售連鎖門店的許可准入，負責本轄區內連鎖企業的日常監督管理。
第二章申請與審批
第六條 從事藥品零售連鎖經營應符合本辦法規定的條件、《藥品經營質量管理規範》及其有關附錄，並取得《藥品經營許可證》。
第七條 連鎖企業的管理應符合以下條件：
（一）連鎖總部的設定基本要求
1。具有保證所經營藥品質量的規章制度；
2。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形；
3。質量管理負責人具有大學以上學歷，質量管理負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師；
4。具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫；
5。具有獨立的計算機管理資訊系統，能覆蓋企業總部、配送中心（倉庫）和連鎖門店的經營和質量控制全過程，並實現藥品資訊化追溯；
6。符合《藥品經營質量管理規範》的其他要求。
（二）連鎖門店的設定基本要求
1。具有保證所經營藥品質量的規章制度；
2。 連鎖門店法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形；
3。經營處方藥、甲類非處方藥的連鎖門店，必須按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。
只經營乙類非處方藥的連鎖門店，應當配備經過縣級市場監督管理局組織考試合格的業務人員。
企業營業時間，以上人員應當在職在崗，並提供藥學服務。
4。具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、計算機系統、倉儲和陳列設施以及衛生環境。設在超市等其他商業企業的連鎖門店，必須具有獨立的經營區域。
5。符合《藥品經營質量管理規範》的其他要求。
第八條 開辦連鎖企業應符合國家藥品監督管理局有關規定，辦理程式及申報要求由省局另行制定。
第九條 申請核發、變更、換髮、補發連鎖總部《藥品經營許可證》的，應在甘肅政務服務網線上提交申報資料，全程網辦。符合條件的，省局核發《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
申請開辦連鎖企業的，應將自申請之日前已取得《藥品經營許可證》並實行統一商號管理的所有門店相關資料及申請報告，在甘肅政務服務網向省藥品監督管理局線上提交，省局自受理申請之日起45個工作日內做出行政許可決定，核發總部的《藥品經營許可證》，並將有關審批資訊同步推送市州市場監督管理局，市州市場監督管理局據此換髮、變更門店的《藥品經營許可證》。
藥品經營許可中技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
第十條 省局完成連鎖總部行政審批事項後，將有關審批資訊同步推送市州市場監督管理局（以下簡稱市局），市局據此換髮、變更相應連鎖門店的《藥品經營許可證》。
新開辦連鎖企業的零售門店在新開辦過程產生的存餘藥品，應重新驗收、盤點、建檔後，由連鎖總部統一管理，且存餘藥品只能在該零售門店中銷售，不得調配至其他零售門店。
第十條 發證機關應在其網站和辦公場所公示申請《藥品經營許可證》所需要的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表示範文字等。核發《藥品經營許可證》的有關資訊，應當予以公開。
第十一條 藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的，應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申辦人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十四條 連鎖企業經營範圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生物製品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品等。
連鎖門店應先核定其經營類別，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。經營類別分為：處方藥或非處方藥、乙類非處方藥。連鎖門店經營範圍不得超過連鎖總部。
第十五條 連鎖企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。申請許可事項變更的，由原發證機關按照本辦法規定的藥品經營企業許可相關條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
連鎖企業變更企業名稱（名稱）、社會信用程式碼（身份證號碼）、法定代表人（負責人）、註冊/經營地址等登記事項的，應在市場監管部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。
《藥品經營許可證》登載事項發生變更的，由原發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。新核發的《藥品經營許可證》證號、有效期不變。
連鎖企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
連鎖企業收購、兼併其他藥品零售企業時，如實際經營地址、許可條件未發生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理。
連鎖總部核減經營範圍的，連鎖總部負責所有連鎖門店在10個工作日內辦理核減手續，未辦理核減經營範圍的，以超範圍經營處理。
第十八條 《藥品經營許可證》遺失的，藥品經營企業應當立即向原發證機關申請補發。原發證機關按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品經營許可證》。
第十九條 藥品監督管理部門應當將《藥品經營許可證》核發、換髮、變更、補發、吊銷、撤銷、登出等辦理情況，在資訊系統中更新。
第三章 經營管理
第二十一條 連鎖企業等應按規定提供藥品追溯資訊，實現追溯資訊互聯互通、全程可查。
第二十二條 連鎖企業應加強藥品採購、營業員的管理，對其進行法律法規和專業知識培訓，並對其以本企業名義從事的藥品經營行為承擔法律責任。
第二十三條 藥品零售連鎖企業總部應當對所屬零售門店建立統一的質量管理體系，在計算機系統、採購配送、票據管理、藥學服務等方面統一管理。
連鎖企業不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送；連鎖門店不得自行採購藥品。
第二十四條 連鎖企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，憑處方銷售處方藥。處方保留不少於2年。
第二十五條 連鎖門店經營處方藥和甲類非處方藥的，應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品管理、處方稽核和調配、指導合理用藥以及不良反應資訊收集與報告等工作。
執業藥師稽核、調配處方和遠端審方後應簽名確認，其手工簽名或電子簽名或須經連鎖企業備案並留檔備查；藥學技術人員複核、調配處方的，應當簽名確認，其手工簽名或電子簽名須經連鎖企業備案並留檔備查。
第二十六條 執業藥師在崗資訊應在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業註冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執業藥師標誌牌。
執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
企業開展集中、遠端處方稽核服務的，可作為執業藥師藥師臨時不在崗時的補充，應符合《甘肅省藥品零售連鎖企業遠端審方系統設定指導原則》要求。
第二十七條 連鎖企業需要委託儲存配送的，應當將其經營範圍內的全部藥品委託給一家第三方藥品物流企業或委託給同一法定代表人（或屬於同一企業集團）的一家藥品批發企業。
冷鏈藥品也可另外委託專門從事第三方冷鏈藥品物流業務的批發企業進行儲存配送。
第二十八條 連鎖企業委託儲存、運輸藥品的，應對受託方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委託協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。
第二十九條 開展委託儲存、運輸應當符合以下條件：
（一）開展委託儲存配送業務前，連鎖企業應當對擬委託儲存配送的藥品批發企業的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行審查，並與其簽訂委託協議和質量保證協議，明確雙方質量責任以及相關權利與義務。
（二）受託儲存配送的藥品批發企業的藥品經營範圍應當與連鎖企業的藥品經營範圍相適應。
（三）藥品儲存配送業務全部由被委託方開展的連鎖企業，不得另行開展藥品儲存配送業務。
第三十條 接受委託儲存、運輸藥品的企業應當具備以下條件：
（一）按照《藥品經營質量管理規範》和委託協議要求，具備符合資質的人員，建立相應的質量管理體系檔案，包括藥品收貨、驗收、儲存、養護、運輸等操作規程；
（二）應當與委託方建立可互操作的資訊交換系統，以保證藥品經營活動質量安全，併為委託企業藥品召回或追回提供支援；
（三）提供與經營規模相適應的藥品儲存場所和運輸等設施裝置，以保證藥品物流操作安全；
（四）對藥品物流資訊應當可追溯並記錄。
第三十一條 受託企業應當按照《藥品經營質量管理規範》的要求開展儲存、運輸活動，按照委託協議履行義務，並且承擔相應的法律責任和合同責任。
受託企業發現藥品存在質量問題，應當立即向委託方和所在地藥品監督管理部門報告，並主動採取風險控制措施。
第三十二條 連鎖企業總部因違法違規行為，除經營假劣藥品或嚴重違反藥品經營質量規範等影響產品質量的情形外，被責令停業期間，其各連鎖門店可將連鎖企業總部和連鎖門店庫存合格藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委託儲存配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被要求停業的連鎖企業及其門店配送藥品。
第三十三條 連鎖企業委託藥品批發企業配送藥品的，受委託的企業被責令停業或被吊銷《藥品經營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業應及時變更委託儲存配送手續或辦理自行儲存配送手續。
第四章 監督檢查
第三十四條 對連鎖企業的監督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監督檢查相關規定，可採取飛行檢查、延伸檢查、委託檢查、聯合檢查等方式。
第三十五條 對於跨地區委託儲存、運輸的，省局總體協調管理，及時將備案管理推送有關市級市場監督管理部門。委託方所在地市級市場監督管理部門負責監督管理，受託方所在地市級市場監督管理部門予以配合，監督檢查情況及時通報省局和對方。
第三十六條 在監督檢查過程中發現質量可疑的藥品，藥品監督管理部門應當根據藥品監督抽樣檢驗管理規定實施現場抽樣。
第三十七條 根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門應依法採取相應行政處理措施：
（一）釋出告誡信；
（二）啟動責任約談；
（三）責令限期整改；
（四）責令暫停全部或相關藥品經營範圍的經營活動；
（五）責令暫停藥品銷售；
（六）責令召回或追回；
（七）其他適當、有效的風險防控措施。
第三十八條 在監督檢查過程中，發現涉嫌違法的，轄區市縣市場監督管理部門應當立案調查；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第五章 附則
第三十九條 原有關藥品零售連鎖企業的管理規定凡與本辦法不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。
第四十條 本規定由省藥品監督管理局負責解釋。
第四十一條 本規定自發布之日起施行。
附件： （見甘肅省藥品監督管理局）
1。甘肅省藥品零售連鎖企業驗收標準
2。甘肅省藥品零售連鎖企業遠端稽核處方服務平臺設定指導原則
02 遠端審方的執業藥師配備要求
《意見稿》還明確規定了藥品零售連鎖企業遠端審方的服務平臺設定指導原則，其中就對遠端審方的執業藥師配備做了明確要求。
（一）藥品零售連鎖企業遠端稽核處方服務平臺（以下簡稱平臺）是指藥品零售連鎖企業總部設定執業藥師遠端審方中心（工作室），配備一定數量的執業藥師，透過遠端網路為其門店和單體連鎖門店提供線上審方和指導合理用藥服務的遠端網路系統。
（二）平臺應設立專門的執行管理部門，負責平臺的運營管理。配備平臺負責人1名，大學本科以上學歷，熟悉藥品經營相關法律法規，兩年以上藥品經營管理經驗，主要負責平臺的日常管理，確保平臺正常運轉；根據平臺規模，配備一定數量的資訊管理和執行維護人員負責平臺的正常執行。
（三）平臺配備執業藥師要求：1。藥品零售連鎖企業開展遠端審方工作的門店在20家以內的，應至少配備3名執業藥師；門店經營中藥飲片的，中藥類執業藥師配備應不少於執業藥師總數的30%。2。藥品零售連鎖企業開展遠端審方工作的門店超過20家的，每增加 10 家門店（不足10家按10家計算）必須至少增配1名執業藥師，其中中藥類執業藥師配備不少於執業藥師總數的 30%。
（四）平臺應配備一定數量的藥學服務質量巡查人員，原則上每5名開展遠端審方工作的執業藥師必須配備1名巡查人員，具有執業藥師資格，三年以上藥品經營質量管理經驗，熟悉藥事服務工作，專門負責對審方藥師審方質量、各連鎖門店透過平臺提供藥事服務等工作進行質量巡查。
03 遠端審方對執業藥師有何影響
遠端藥事服務是目前執業藥師配備提高和執業藥師數量不足的產物，但最終遠端審方只能作為一種補充，並不會也不能替代執業藥師在崗執業，小編認為即使藥品零售企業有了遠端審方，門店也必須配備執業藥師或主管藥師。所以說隨著遠端審方的逐步放開和監管完善，執業藥師崗位的重要性將會提高，需求量會進一步增加。
所以可不能再認為有執業藥師和無執業藥師均可，未來將必須有執業藥師介入審方，指導大眾安全用藥！所以還沒拿到執業藥師證的考生們，備考從速！
內容轉自“互助藥考服務平臺”
