裝置、設施名稱 執行確認（OQ）方案
裝置、設施名稱
裝置、設施編號
如果有，無N/A
製造商名稱
規格型號
專案
部門/職位
姓名
簽字/日期
起草人
稽核人
稽核人
批准人
目 錄
1。目的………………………………………………………………………………………………3
2。範圍………………………………………………………………………………………………3
3。職責………………………………………………………………………………………………3
4。法規和指南………………………………………………………………………………………3
5。參考檔案…………………………………………………………………………………………3
6。縮略語……………………………………………………………………………………………3
7。系統∕裝置描述…………………………………………………………………………………4
8。測試專案列表……………………………………………………………………………………4
9。設計確認測試……………………………………………………………………………………5
10。偏差處理 ………………………………………………………………………………………7
11。變更處理 ………………………………………………………………………………………7
12。執行確認報告 …………………………………………………………………………………7
13。測試報告目錄 …………………………………………………………………………………7
一、 目的
描述執行確認目的。
二、 範圍
簡要描述需要執行確認的裝置、設施及系統的範圍。
三、 職責
明確參與執行確認部門∕人員的責任。
四、 法規和指南
列出編寫本方案參考的法規和指南檔案。
五、 參考檔案
列出執行確認方案參考使用到的檔案的名稱和編號。
檔名稱
檔案編號
版本
六、 縮略語（可根據實際需要進行增減）
縮略語
定義
CCA
Component Criticality Assessment
部件關鍵性評估
CIP
Clean In Place
線上清洗
DQ
Design Qulification
設計確認
EU
European Union
歐盟
GMP
Good Manufacturing Practice
藥品生產質量管理規範
ICH
Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
人用藥品註冊技術要求國際協調會
IQ
Installation Qualification
安裝確認
ISPE
International Society for Pharmaceutical Engineering
國際製藥工程協會
N/A
Not Applicable
不適用
PIC
Pharmaceutical Inspection Convention
藥品監管公約
PIC/S
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
藥品監管合作計劃
P&ID
Piping and Instrument Diagram
管道和儀表圖
SFDA
State Food and Drug Administration
國家食品藥品監督管理局
SIA
System Impact Assessment
系統影響性評估
SIP
Sterilize In Place
線上滅菌
SOP
Standard Operating Procedure
標準操作程式
URS
User Requirements Specification
使用者需求說明
七、 系統∕裝置描述
7。1 系統∕裝置用途
7。2 能力
7。3 執行和設計特點
八、 測試專案列表
下面的表格列出了本方案將要進行的測試（注：以下內容僅供參考，具體內容可根據實際需要進行增減）。
編號
測試名稱
9。1
先決條件確認
9。2
簽名登記和培訓確認
9。3
檔案確認
9。4
儀器儀表校準確認
9。5
保壓測試
9。6
空載執行測試
9。7
轉速測試
9。8
負載溫度測試
9。9
CIP執行測試
九、 執行確認測試
（注：以下內容僅供參考，具體內容可根據實際需要進行增減）
9。1 簽名登記和培訓確認
9。1。1 目的
9。1。2 程式
9。1。3 可接受標準
9。1。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告1《簽名登記和培訓確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。2先決條件確認
9。2。1 目的
9。2。2 程式
9。2。3 可接受標準
9。2。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告2《先決條件確認》表內。
9。3 檔案確認
9。3。1 目的
9。3。2 程式
9。3。3 可接受標準
9。3。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告3《檔案確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。4 儀器儀表校準確認
9。4。1 目的
9。4。2 程式
8。4。3 可接受標準
9。4。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告4《儀器儀表校準確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。5 保壓測試
9。5。1 目的
9。5。2 程式
9。5。3 可接受標準
9。5。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告5《保壓測試》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。6 空載執行測試
9。6。1 目的
9。6。2 程式
9。6。3 可接受標準
9。6。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告6《空載執行測試》表內。並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。7 轉速測試
9。7。1目的
9。7。2 程式
9。7。3 可接受標準
9。7。4測試報告
測試結果填寫在測試報告7《轉速測試》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。8負載溫度測試
9。8。1 目的
9。8。2 程式
9。8。3可接受標準
9。8。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告8《負載溫度測試》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
9。9 CIP執行測試
9。9。1 目的
9。9。2 程式
9。9。3 可接受標準
9。9。4 測試報告
測試結果填寫在測試報告10《CIP執行測試》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
十、 偏差處理
如執行確認執行過程中發現任何偏差處，需按照偏差標準管理規程處理。如有需要可影印偏差報告。
十一、 變更處理
如執行確認中存在變更，需按照變更標準管理規程進行控制並提交報告，變更相關資料存檔。
十二、 執行確認報告
執行本方案並完成了糾正措施之後，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結果的總結，並根據這些結果得出結論。並由負責驗證的稽核人及批准人做出正式的接受/拒絕驗證結果的決定。
OQ報告將包括籤批頁、測試結果分析、偏差變更處理、驗證結論和建議、附件清單、測試記錄組成。
十三、 測試報告目錄
（注：以下內容僅供參考，具體內容可根據實際需要進行增減）
目錄
描述
測試報告1
簽名登記和培訓確認
測試報告2
先決條件確認
測試報告3
檔案確認
測試報告4
儀器儀表校準確認
測試報告5
保壓測試
測試報告6
空載執行測試
測試報告7
轉速測試
測試報告8
負載溫度測試
測試報告9
CIP執行測試
測試報告10
偏差清單
測試報告11
附件清單
測試報告1 先決條件確認
目的
程式
可接受標準
DQ檔案狀態
備註
□成功完成，無偏差，並批准
□完成，有偏差且已關閉，並批准
□完成，有偏差但不影響進行，
並批准
報告名稱
報告編號
稽核狀態
□批准 □未批准
IQ檔案狀態
備註
□成功完成，無偏差，並批准
□完成，有偏差且已關閉，並批准
□完成，有偏差但不影響進行，
並批准
報告名稱
報告編號
稽核狀態
□批准 □未批准
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告2 簽名登記和培訓確認
培訓主題
培訓時間
年 月 日 ： — ：
培訓內容
培訓物件
所有參與此次驗證人員
主講人
參加培訓人員
崗 位
籤 名
考核方式
人員培訓效果是否達標
是o 否o
是o 否o
是o 否o
是o 否o
是o 否o
是o 否o
是o 否o
可接受標準
記錄所有執行本方案的人員已經進過培訓，培訓效果合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告3 檔案確認
目的
程式
可接受標準
序號
檔名稱
檔案編號
是否存在
檔案狀態
備註
□是 □否
□已批准 □草稿
□是 □否
□已批准 □草稿
□是 □否
□已批准 □草稿
□是 □否
□已批准 □草稿
□是 □否
□已批准 □草稿
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告4 儀器儀表校準確認
目的
程式
可接受標準
序號
儀器儀表名稱
編號
型號
用途
校準證書編號
校準日期
下次校準日期
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告5 保壓測試
目的
程式
可接受標準
序號
測試專案
執行方法
執行結果
可接受標準
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告6 空載執行測試
目的
程式
可接受標準
序號
測試專案與方法
執行結果
可接受標準
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告7 轉速測試
目的
程式
可接受標準
序號
測試內容描述
執行結果情況
可接受標準
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告8 負載溫度測試
目的
程式
可接受標準
序號
測試步驟與方法
執行結果情況
可接受標準
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告9 CIP執行測試
目的
程式
可接受標準
序號
測試步驟與方法
執行結果情況
可接受標準
結果
備註
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
備註/偏差/支援性檔案：
結論：
□合格 □不合格
執行人簽字/日期
稽核人簽字/日期
測試報告10 偏差清單
偏差編號
偏差日期
測試報告號
描述
糾偏措施
確認人簽字/日期
測試報告11 附件清單
測試編號
附件編號
名稱
頁數
