今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣佈，已經向美國FDA遞交其在研老花眼眼藥水療法CSF-1的新藥申請（NDA）。
CSF-1是一款不含防腐劑的低劑量毛果芸香鹼眼科溶液配方，有望為全球近20億老花眼患者提供老花鏡以外的治療手段。
老花眼影響全球近20億人，大多數患者只能選擇佩戴老花鏡，但是對患者來說並不方便。2021年10月，艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香鹼1。25%眼科溶液）獲得
美國FDA的批准
，成為首款獲批用於治療老花眼的眼藥水療法。
Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果芸香鹼和多種載體構成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果芸香鹼濃度為0。4%。
它的主要作用機制是收縮瞳孔，從而增強景深，改善近視力和中距視力。
圖片來源：123RF
這一NDA是基於包含超過600名患者的兩項3期臨床試驗NEAR-1和NEAR-2的結果。
兩項3期臨床試驗在第8天均達到其主要終點和關鍵性次要終點，顯著提高了視力表多讀三行，並且遠視力降低少於一行的患者比例。
接受第一劑治療後一小時內40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療後達到50%（p受試者最早在接受治療20分鐘後就可獲得視力改善，並且療效可持續長達8個小時。
安全性方面，最常見的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別出現在6。8%和5。8%的參與者中。在所有接受治療的參與者中，只有2。6%報告出現中度治療相關不良事件，其它為輕度不良事件。
“這一NDA的遞交對Orasis來說是個重要里程碑。” Orasis Pharmaceuticals公司執行長Elad Kedar先生說，“我們期待與FDA在審評過程中合作，最終為尋求老花眼治療靈活性的患者提供一種替代治療選擇。”
參考資料：
ORASIS PHARMACEUTICALS SUBMITS NEW DRUG APPLICATION FOR INVESTIGATIONAL NOVEL EYE DROP CANDIDATE， CSF-1， FOR THE TREATMENT OF PRESBYOPIA。 Retrieved https：//www。orasis-pharma。com/orasis-pharmaceuticals-submits-new-drug-application-for-investigational-novel-eye-drop-candidate-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/
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釋出於：上海
