默沙東（MSD）今日宣佈其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與化療聯用，在一線治療晚期或轉移性膽道癌（BTC）的臨床3期試驗中，達成在統計上顯著並具臨床意義的患者總生存期（OS）改善。默沙東預計在未來的醫學會議上公佈完整結果，並遞交資料至監管單位。
晚期膽道癌是一組罕見的侵襲性胃腸道癌，通常發作於膽管和膽囊，全球每年約有21萬新確診患者。疾病早期常無症狀，因此大多數新發病例確診時已屬晚期，此時治療選擇有限。患者的預後較差，5年生存率約為5%~15%。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合，進而活化T淋巴細胞。
此作用可能增強體內免疫系統偵測與抵抗腫瘤細胞的能力。2014年9月，Keytruda首次在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批准的首款PD-1抑制劑，目前該藥已經在美國獲批超過30種適應症。在中國，Keytruda此前也已經獲批多個適應症，包括在去年獲批的肝細胞癌適應症。
這次所公佈結果的KEYNOTE-966試驗，是一項雙盲的臨床3期試驗，共有1069位患者入組，目的為檢視Keytruda與化療（吉西他濱、順鉑）聯用，和安慰劑與化療聯用相較，作為一線療法治療晚期或轉移性膽道癌的療效與安全性。主要終點為總生存期，次要終點包含無進展生存期、客觀緩解率、緩解持續時間與安全性。
分析顯示，試驗顯著改善患者總生存期，且Keytruda在試驗中的安全性與過去結果一致。
“膽管癌患者確診時多為晚期，這些病患的預後不良，其5年存活率預估僅有5-15%，”默沙東實驗室首席醫學官、全球臨床開發負責人兼高階副總裁Eliav Barr博士說道，“我們很受這些總生存期資料的鼓舞，這顯示Keytruda與化療聯用可能為急需新治療選項的膽管癌患者帶來潛在的益處。”
參考資料：
［1］ Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival Versus Chemotherapy in First-Line Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer in KEYNOTE-966 Trial。 Retrieved January 25， 2023 from https：//www。merck。com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-significantly-improved-overall-survival-versus-chemotherapy-in-first-line-advanced-or-unresectable-biliary-tract-cancer-in-keynote-966/
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釋出於：上海
