藍洞新消費報道，11月5日訊息，據外電報道，根據Filter獲得的檔案，面對意外的大量上市前菸草申請，美國食品和藥物管理局僅對一些上市前菸草產品申請 （PMTA） 進行了表面審查。
該報告是在 FDA自 2021 年 9 月 9 日以來拒絕了超過 1，167，000 份營銷申請之後釋出的。
PMTA 審查過程包括三個階段： 第一階段（接受），這基本上意味著已經收到申請；第二階段（通知或提交），需要確認公司有足夠的資訊來正式提交其申請；第三階段（審查），包括實質性的科學評估，然後是營銷授權令或營銷拒絕令 （MDO）。
媒體報道，由於有大量PMTA申請，在2021年9月9日到期的法庭責令限期不堪重負，美國食品藥品管理局實際上選擇了一條捷徑。
該出版物引用了 FDA 菸草產品科學辦公室 （OS） 中心主任 Matthew Holman 於 7 月 9 日簽署的備忘錄。「考慮到在 2021 年 9 月 9 日截止日期前仍有大量申請需要審查，OS 將對非菸草味 ENDS 產品的非第三階段 PMTA 進行致命缺陷審查。」
致命缺陷審查是一個簡單的審查，審查員檢查提交的檔案以確定它是否包含必要的研究型別。「致命缺陷審查將僅限於確定此類研究的存在與否，它不會評估研究的價值。」備忘錄指出。
CTP審閱者創造了一種可能是一種新方法來解決數百萬個 PMTA 的積壓，在沒有評估任何其他證據的情況下搜尋這些申請進行縱向佇列研究和隨機臨床試驗，對於缺乏它們的申請，並沒有將它們推進到階段II，並且傳送了模板化的 MDO。
