本文轉自：中國醫藥報
YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》 該標準於2009年12月1日開始實施，適用於利用手術電極直接將100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達到組織切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀，預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療。婦科射頻治療儀通常由射頻發生器和相關附件組成，相關附件包括手術電極、腳踏開關、電極連線線、中性電極連線線和中性電極等。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、測溫控溫誤差等。
YY 0776—2010《肝臟射頻消融治療裝置》 該標準於2012年6月1日開始實施，適用於包括相關附件在內的醫用電氣裝置，預期利用射頻消融電極將100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到肝臟實體腫瘤靶組織，以達到靶組織凝固、變性、壞死的治療目的。與裝置配合使用的射頻消融電極應具有溫度監測功能，常為單針或多針形式，最大輸出功率不超過400W。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率、測溫控溫誤差等。
YY 0860—2011《心臟射頻消融治療裝置》 該標準於2013年6月1日開始實施，適用於包括相關附件在內的醫用電氣裝置。相關裝置預期利用心臟射頻消融導管將頻率為200kHz~2MHz的射頻能量傳遞到心臟靶組織，以達到靶組織的凝固、變性、壞死，使其失去電生理傳導功能的治療目的。心臟射頻消融治療裝置用於心臟介入射頻消融手術，最大輸出功率不超過100W。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率、測溫控溫誤差等。
YY 0897—2013《耳鼻喉射頻消融裝置》 該標準於2014年10月1日開始實施，適用於包括相關附件在內的醫用電氣裝置。相關裝置預期利用耳鼻喉射頻消融電極，將頻率為200kHz~5MHz的射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的黏膜下靶組織，對其進行消融治療，額定輸出功率應不大於50W。耳鼻喉射頻消融電極為與裝置配合使用以實現消融治療的手術附件，預期刺穿耳鼻喉部位的黏膜並對其下靶組織傳遞射頻能量，可以是單極電極，也可以是雙極電極。該標準不適用於高頻電灼裝置。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率、最大輸出電壓、測溫控溫誤差等。
YY 0778—2018《射頻消融導管》 該標準於2020年6月1日開始實施，適用於作為高頻手術裝置的附件，能夠透過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割、消融的導管。
該標準的主要技術指標包括斷裂力、彎曲疲勞、化學效能、生物效能及電學效能等。
YY 0322—2018《高頻電灼治療儀》 該標準於2020年4月1日開始實施，適用於額定輸出功率不超過50W且預期不帶中性電極使用的單極高頻手術裝置。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、額定輸出功率、電源適應性、輸出指示、待機噪聲器等。
YY 0777—2010《射頻熱療裝置》 該標準於2012年6月1日開始實施，適用於利用頻率為3MHz~120MHz的電磁場作用於人體，使組織溫度上升至不超過50℃，以達到對腫瘤進行治療或輔助治療目的的裝置；裝置的額定輸出功率應不小於800W。裝置通常包括射頻發生器、溫度測量裝置、治療床、控制檯、治療電極等。該標準不適用於射頻消融類產品。
該標準的主要技術指標包括輸出功率、溫度測量與溫度控制、輸出保護功能及報警功能等。
YY 91086—1999《超短波治療裝置技術條件》 該標準於2013年6月15日開始實施，適用於工作頻率為40。68MHz，額定輸出功率在100W~500W範圍內的超短波治療裝置。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、額定輸出功率、對不正確輸出的防止、輸出功率穩定性、對應用部分的要求等。
GB 9706。6—2007《醫用電氣裝置 第二部分：微波治療裝置安全專用要求》 該標準修改採用IEC 60601-2-6：1984《醫用電氣裝置 第二部分：微波治療裝置安全專用要求》，主要修改內容為：51。2微波治療裝置的額定輸出功率不得超過250W，增加“在治療部位有溫控裝置的裝置不受限制”；51。4若輻射器是直接接觸面積為20cm2或更小，其微波功率不得超過25W，增加“用於組織凝固的裝置不受此限制”。該標準於2008年7月1日開始實施，適用於利用工作頻率0。3GHz~30GHz的微波輻射能量治療疾病的裝置；不適用於發熱用裝置。相關裝置的常用頻率有433。9MHz、915MHz、2450MHz。
該標準的主要技術指標包括工作資料的準確性、危險輸出的防止等。
YY 0839—2011《微波熱療裝置》 該標準於2013年6月1日開始實施，適用於利用工作頻率為0。3GHz~30GHz的微波源，透過輻射器傳播微波能量，具有測控溫功能，用於臨床對腫瘤進行輔助治療的裝置。裝置由微波源、輻射器、治療床（如適用）、測控溫系統及其他功能控制系統組成。此類裝置通常最大輸出功率超過250W，治療時間超過30分鐘，通常配備遮蔽室使用。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率、測溫控溫誤差、報警功能、無用微波輻射等。
YY 0838—2011《微波熱凝裝置》 該標準於2013年6月1日開始實施，適用於透過在組織中傳輸頻率大於300MHz但不超過30GHz的電磁波對患者區域性組織進行凝固的裝置。組合裝置如具有微波熱凝功能，熱凝功能必須滿足該標準要求，理療部分應滿足GB 9706。6—2007標準的要求。熱凝器和相關連線電纜及其聯結器的可觸及部分，以及可能和患者接觸的與熱凝器分離的測溫探頭及電纜均為應用部分。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率、測控溫誤差、超溫保護、熱凝器表面溫度等。
YY 0899—2013《醫用微波裝置附件的通用要求》 該標準於2014年10月1日開始實施，適用於為完成治療目的，與醫用微波裝置配合使用的附件，附件通常包括輸出線纜、轉接器、輻射器、熱凝器、穿刺測溫針等。常見的裝置包括微波理療裝置、微波熱凝裝置及微波熱療裝置配合使用的附件。
該標準的主要技術指標包括穿刺力、剛性、韌性、插入損耗、駐波比、溫升、化學效能以及生物效能等。
YY 0898—2013《毫米波治療裝置》 該標準於2014年10月1日開始實施，適用於利用30GHz~300GHz（波長1mm~10mm）頻段的電磁波，透過輻射照射方式，以非熱效應治療疾病的醫療裝置。裝置一般由主機、輻射器（具有方向性的輻射天線）和連線電纜組成。
該標準的主要技術指標包括工作頻率、輸出功率密度、輸出指示及準確性等。
（摘編自《醫療器械標準知識》，中國醫藥科技出版社出版）
