口服抗真菌藥新適應症獲FDA批准，翰森製藥擁有大中華區權益！
12月1日，SCYNEXIS公司宣佈，美國FDA已批准ibrexafungerp片的第2個適應症，用於降低複發性外陰陰道念珠菌病（RVVC）的發病率...
FDA
研究稱FDA調味禁令並未阻止成年人戒掉電子煙
「FDA 的政策也沒有禁止薄荷味或菸草味的產品——我們的研究表明，許多人在禁令後轉而使用薄荷味的電子煙...
速遞 | 不用手術便可治療嚴重心臟病？BMS重磅療法有望擴充套件適應症
百時美施貴寶（BMS）公司宣佈，美國FDA接受其藥品Camzyos（mavacamten）用於減少室間隔縮小治療（septal reduction therapy，SRT）的補充新藥申請（sBLA）...
GNT螺旋藻提取物獲得FDA批准可在飲料中應用，為製造商提供清潔標籤替
“君臣佐使”藥食同源創新創業大賽【專案預覽】編譯：Cici近日，據外媒報道，天然色素供應商GNT推出的螺旋藻提取物獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，可在飲料中使用...
邁威生物(688062.SH)：9MW3011的新藥臨床試驗申請獲得FDA批准通知書
SH）公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（Study May Proceed Notification），9MW3011 的新藥臨床試驗申請正式獲得 FDA 批准...
思格雷電子煙被FDA警告：PMTA未經審查就被拒絕但一直違法銷售
」Sigelei 在沒有未決 PMTA 的情況下繼續銷售這些產品超過一年，這使該公司成為 FDA 的目標...
速遞 | 一次性基因療法邁出重要一步，治療β地中海貧血
▎藥明康德內容團隊編輯今日，bluebird bio公司宣佈，已經完成向美國FDA遞交基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的滾動生物製品許可申請（BLA）...
隨著PMTA截止日期到來，電子煙行業再次面臨不確定的未來
PMTA流程如何運作如上所述，企業申報PMTA必須向FDA證明擬議的電子煙或新菸草產品對公眾健康有益，並且不會鼓勵人們使用新的尼古丁...
輿情速覽 | 麥當勞迴應員工將無人領取冰淇淋倒回機器：已對該餐廳停業整頓
食品版四川省非法屠宰點“掛羊頭賣狗肉”：犬隻剔骨分割後冒充羊肉出售近日，多名網民爆料四川省內江市和自貢市存在非法囤積屠狗窩點...
一線電子煙店主倒苦水：FDA禁止調味後，商店難以繼續經營
許多較小的電子煙製造商表示，他們無法停止銷售 FDA 已下令退出市場的產品...
Nature：抗體藥物熱門靶點TOP10（PD-1PD-L1、CD3、HER2……）
果樹模型代表了針對不同治療目標的抗體藥物開發的難度（圖片來源：Nature Reviews Drug Discovery）雙特異性抗體已經成為抗體領域的後期之秀，迄今為止，FDA僅批准了2款雙抗藥物...
一個製藥人的足印 | 遇見拓創CEO Mann博士
本著好奇心，我問馮博：“如果您不做製藥人，會選擇其它什麼樣的職業呢...
揭秘首個透過PMTA的Vuse Solo電子煙：幾乎無人使用的過時劣質產品
按照規定，電子煙公司都必須為他們希望繼續在美國市場上銷售的每一種產品提交上市前菸草產品申請 （PMTA）...
漫威製作反對青少年使用電子煙題材的漫畫
” 青少年電子煙使用率下降由FDA和疾病控制與預防中心（CDC）的研究人員進行的2020年全國青年菸草調查（NYTS）表明，青少年中的電子煙使用量下降了三分之一...
15萬一個的支架卻會致死？美敦力：已在中國主動召回
圖源：美國政府官方網站關於該裝置在中國市場的情況，美敦力迴應健識局：2021年8月10日，美敦力已在中國發起特定批次Pipeline Flex血流導向密網支架的主動召回...
輿情速覽 | 新人辦婚禮喜糖裡驚現生蟲蠕動：不求賠償只想曝光
當事人張先生稱，婚禮當天，喜糖店老闆直接將600份禮盒送到酒店，第二天多名賓客反映禮盒中的巧克力糖裡面有蟲，有的甚至生成飛蛾，之後反饋給了商家和相關部門...
“PMTA限令”生效進行時，電子霧化的出海之路怎麼走？
電子霧化廠商「Boulder鉑德」合夥人兼CMO方輝告訴36氪，PMTA對霧化液的資料指標、理化實驗、活體實驗等有很高的要求，且需要透過FDA在美國指定的機構完成相關實驗...
兩日兩項！JAK抑制劑再獲FDA批准
9月22日，Incyte宣佈，美國FDA已批准Jakafi （ruxolitinib，蘆可替尼）補充新藥申請（sNDA），用於治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性慢性移植物抗宿主病（GVHD），早在2019年，FDA已批准蘆可替尼用於...
FDA拒絕55000種調味電子煙PMTA申請，未能提供保護公眾健康證據
該機構將繼續審查非菸草味電子煙的其他上市前菸草申請，以確定是否有足夠的特定產品科學證據證明對成年吸菸者有益，以克服對青少年構成的風險...
提交電子煙PMTA數量最多的五大電子煙品牌曝光
ECigIntelligence在分析了 FDA 5 月份釋出的一份清單後發現，JD Nova、Matrix Minds、Perfect Vape、Big Time Vapes 和 Imperial Vapors 的 PMTA 提交數量最多...