Ironwood Pharmaceuticals今日宣佈，Linzess（linaclotide）用於治療6-17歲兒童功能性便秘（FC）臨床3期試驗獲得積極頂線結果。資料分析顯示，試驗達成主要與次要終點，藥品可改善患者自發腸道運動（SBM）頻率以及糞便一致性。新聞稿指出，試驗的積極結果顯示
Linzess有望成為首個批准用於治療兒童功能性便秘的藥物
！
功能性便秘是兒童當中最常見的腸胃問題之一，嚴重地影響兒童的生活。雖然此症狀很常見，但直至目前為止仍沒有經FDA批准可使用在兒童身上的藥物，因此使得治療此類兒童患者格外棘手。
Linaclotide是一種鳥苷酸環化酶-C（guanylate cyclase-C，GC-C）激動劑。
Linaclotide可以與腸道上皮的GC-C受體結合，而GC-C的活化可以增加腸道液體分泌、加速食物輸送並降低腸道痛覺神經活化。Linaclotide已被批准用於治療成人便秘型腸易激綜合徵（IBS-C）與慢性特發性便秘（CIC）。
▲Linaclotide分子結構式（圖片來源：Vaccinationist， Public domain， via Wikimedia Commons）
此試驗為一項多中心、隨機、雙盲、平行組別、以安慰劑為對照組的臨床3期試驗，目的為檢驗linaclotide在患有功能性便秘的6-17歲兒童中的療效與安全性。共有330位病患入組，以1：1的比例分配至linaclotide或安慰劑組。頂線資料顯示，
與安慰劑組相較，藥物組在12周時，可在主要終點自發腸道運動頻率（SBMs/周）達成統計上顯著並具臨床意義的改善
。以linaclotide治療的患者，其自發腸道運動頻率從基線起最小二乘均值改變（2。220）與安慰劑組（1。050）相較超過2倍（p
整體而言，linaclotide具良好的耐受性。最常見的治療伴發不良反應（TEAE）為腹瀉，出現在4。3%藥物組與1。8%安慰劑組治療患者中。
Ironwood的首席醫學官、高階副總裁兼藥物研發負責人Mike Shetzline博士說道：“我們對此臨床3期試驗結果感到相當興奮，我們與我們的合作伙伴正聚焦於尋找加速的監管通道，以儘快將這個潛力首個功能性便秘藥物供給於那些有需要的6-17歲兒童患者。”
參考資料：
［1］ Ironwood Pharmaceuticals Reports Positive Topline Data from Phase III Trial of LINZESS® （linaclotide） in Pediatric Patients Aged 6-17 with Functional Constipation。 Retrieved September 6， 2022 from https：//investor。ironwoodpharma。com/press-releases/press-release-details/2022/Ironwood-Pharmaceuticals-Reports-Positive-Topline-Data-from-Phase-III-Trial-of-LINZESS-linaclotide-in-Pediatric-Patients-Aged-6-17-with-Functional-Constipation/default。aspx
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