奧希替尼術後輔助治療的長期耐受性結果

2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）已於12月4日在新加坡舉行完畢。全球腫瘤的專家學者齊聚一堂，探討腫瘤領域的最新研究進展。

繼FLAURA研究後，ADAURA研究證實了奧希替尼可顯著改善IB-IIIA期（AJCC第7版分期）EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者術後無病生存期（DFS）。2022年ESMO會議上ADAURA研究再次更新長期隨訪資料，中位隨訪時間近4年，最關鍵的主要終點II/IIIA期患者的中位DFS，奧希替尼治療組為65。8個月，安慰劑組為21。9個月，HR值是0。23，降低77%的疾病進展或死亡風險；IB-IIIA期患者的DFS，奧希替尼治療組為65。8個月，安慰劑組為28。1個月，HR值是0。27，降低73%的疾病進展或死亡風險。抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。考慮到奧希替尼輔助治療中位DFS近5。5年，且奧希替尼術後輔助治療療程長達3年，因此其安全性也受到研究者和臨床醫生的關注。在今年的ESMO-Asia會議上，研究者報告了ADAURA研究長期安全性資料的探索性分析。

主要研究者：澳大利亞Peter MacCallum腫瘤中心腫瘤內科，Thomas John

背景

奧希替尼是具有中樞神經系統活性的三代EGFR-TKI。在其III期ADAURA （NCT02511106）研究的初步分析中，與安慰劑相比，奧希替尼輔助治療在EGFRm NSCLC患者術後展現出壓倒性的療效獲益，奧希替尼劑量調整/中斷的發生率較低，並且沒有觀察到新的不良反應。在此，報告了ADAURA研究長期安全性資料的探索性分析結果。

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研究方法

符合入組標準的患者682例（接受根治性手術的IB-IIIA期［AJCC第7版］EGFRm NSCLC聯合或不聯合輔助化療）隨機分組接受奧希替尼80 mg qd或安慰劑治療，療程共3年。安全性在基線、2周、4周和12周分別評估，此後每12周評估一次，直到治療完成或停藥，並在治療停止後第28天再次評估。對常見或臨床關注的不良反應隨時間分析，按性別分類的不良反應總結是探索性分析。資料收集截止日期：2022年4月11日。

結果

在奧希替尼和安慰劑組分別有337例和343例可進行安全性分析。中位治療暴露時間分別為35。8個月（奧希替尼）和25。1個月（安慰劑）。大多數患者報告首次出現不良反應的時間在治療開始的12個月之內（奧希替尼97%，安慰劑 86%）。在12個月後首次出現不良反應患者比例很低（奧希替尼1%，安慰劑4%）。抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。因不良反應引起的治療中斷/劑量減少/停藥，在奧希替尼組為27%/12%/13%，安慰劑組為13%/1%/3%。口腔炎是導致減量最常見不良反應（奧希替尼 3%，安慰劑0%）；腹瀉是導致治療中斷最常見的不良反應（奧希替尼 4%，安慰劑1%）。奧希替尼組11例（3%）發生ILD，均為輕中度（Grade1/2），其中日本患者更常見（n=6）。ILD是導致奧希替尼組停藥的最常見原因（奧希替尼3%）。不良反應（任意級別）、嚴重不良反應和導致停藥的不良反應發生率在男性和女性患者中相近。所有致命性不良反應均被認為與治療無關：奧希替尼組n=1（呼吸衰竭）；安慰劑組n=2（肺栓塞，不明原因的不良反應）。