>> 來源： 盛諾一家
這是FDA批准的治療高風險尿路上皮癌患者的頭款輔助治療。
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獲批依據
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Nivolumab治療這類患者的有效性在CHECKMATE-274試驗中進行了評估。這是一項隨機雙盲安慰劑對照的試驗，納入的患者為復發風險高、且處於根治性手術後120天以內的膀胱或上尿路（腎盂或輸尿管）尿路上皮癌患者。
患者按1：1的比例被隨機分為兩組，一組接受每2周接受一次240mg Nivolumab靜脈輸注治療，另一組接受安慰劑治療，治療至多持續1年，直到疾病復發或出現不可耐受的副作用。
研究的主要有效性終點是意向治療人群和PD-L1≥1%的患者無病生存期。所謂無病生存期是指出現頭一次復發或死亡的時間，復發包括區域性泌尿道復發，區域性非泌尿道復發，或遠處轉移。
結果顯示，在意向治療人群中，Nivolumab組的中位無病生存期為20。8個月，安慰劑組為10。8個月，提高了近一倍。也意味著Nivolumab將患者的疾病復發或死亡風險降低了30%。
而在PD-L1≥1%的患者中，Nivolumab組的中位無進展生存期資料還沒得到，而安慰劑組為8。4個月，這意味著Nivolumab將患者的疾病復發或死亡風險降低了45%。
接受Nivolumab治療的患者常見副作用為皮疹、疲勞、腹瀉、瘙癢、肌骨痛和尿路感染。
根據FDA官網顯示，Nivolumab輔助治療尿路上皮癌的推薦劑量為每兩週240mg，或每4周480mg。
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