近日，阿斯利康公司表示，Airsupra（albuterol/budesonide，沙丁胺醇/布地奈德），前稱PT027，獲得了美國FDA的批准。其旨在用於18歲及以上的哮喘患者按需治療或預防支氣管收縮並降低惡化的風險。
這是美國首個獲准既能緩解哮喘發作症狀又能減少病情進一步惡化的藥物。
該藥物由Avillion與阿斯利康共同研發的，是一種首創的加壓定量吸入器（pMDI）。這是一種固定劑量組合的急救藥物，含有一種短效β2-激動劑（SABA）沙丁胺醇和一種抗炎吸入皮質類固醇（ICS）布地奈德。
沙丁胺醇通常用於“搶救治療”，可以很好地緩解哮喘患者在發作時需要吸入器的症狀。但這種藥物對治療引起急性發作的氣道炎症作用甚微。Airsupra旨在治療急性症狀和潛在疾病。
美國的批准基於Airsupra全球III期臨床試驗計劃的積極結果，該計劃包括涉及4000多名患者的四項研究（包括MANDALA［NCT03847896］和DENALI［NCT03847896］試驗）。
在MANDALA中，與沙丁胺醇相比，Airsupra在中重度哮喘患者中作為一種應對症狀的必要救援藥物時，顯著降低了嚴重惡化的風險。該試驗的結果於2022年5月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
MANDALA研究是一項針對中度至重度哮喘患者的隨機、雙盲、對照研究，評估了該藥物在減少嚴重哮喘發作方面的有效性。研究中的患者被隨機分配使用Airsupra或單獨使用沙丁胺醇。患者接受了至少24周的治療。
研究人員觀察了首次嚴重哮喘發作（需要全身性皮質類固醇至少3天）或急診室就診（需要服用類固醇或住院至少24小時）的時間。與僅使用沙丁胺醇的患者相比，使用Airsupra治療的成人患者發生嚴重哮喘發作的風險降低了28%。
在DENALI中，與單獨的成分沙丁胺醇和布地奈德相比，Airsupra顯著改善了輕度至中度哮喘患者的肺功能。
在安全性方面，Airsupra在兩項試驗中的安全性和耐受性與成分的已知特徵一致，最常見的不良事件包括頭痛、口腔念珠菌病、咳嗽和發音困難。
Airsupra透過兩次口服吸入給藥。根據FDA的規定，患者在24小時內使用的劑量不應超過6劑，總共12個吸入劑。有心血管疾病、驚厥性疾病、甲狀腺機能亢進、糖尿病及酮症酸中毒影響者慎用。FDA建議，如果患者對這些成分過敏，也不應使用Airsupra。
參考來源：‘Airsupra （PT027） approved in the US for asthma’，新聞釋出。AstraZeneca；2023年1月11日釋出。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。
釋出於：廣東
