港股或將迎來一家別樣的生物醫藥企業。
近日，維昇藥業攜其三款在研內分泌相關藥物開啟了港股上市之旅，在港交所遞交了招股說明書，大摩及Jefferies為聯席保薦人。
招股書顯示，維昇是一家專注內分泌領域的創新型生物醫藥公司，治療領域包括成人內分泌，兒童內分泌以及內分泌領域罕見病。核心產品為隆培促生長素（lonapegsomatropin），是一款“ 增高針 ”，且其披露了最新臨床試驗成就：隆培促生長素在治療病人 52 周後，病人年生長速率達 10。66 釐米 / 年！
注射增高針 ，年增高10.66 釐米
維升藥業成立於2018年，由維梧資本（Vivo Capita）攜手丹麥生物製藥領軍企業Ascendis成立的創新型生物製藥企業，專注於內分泌領域創新藥的開發及商業化。
成立之初，維昇藥業獲得 Ascendis 的獨家授權，負責 Ascendis 旗下內分泌罕見病治療方案在大中華區的開發和推廣。
目前，維升藥業獲得Ascendis授權，擁有其研發的三款內分泌產品在大中華區獨家開發、生產及商業化上市的權益。
這三款藥物分別是隆培促生長素、TransCon PTH（Palopegteriparatide）和TransCon C型利鈉肽，同時進入了三個後期臨床研究階段（兩個III期，一個II期）
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核心產品隆培促生長素用於治療兒童生長激素缺乏症 （ 即矮小症 ） ，患者表現為生長髮育緩慢，一般治療該病的方式是採用每日皮下注射人生長激素。
該藥物於2021年8月25日在美國獲批上市，是美國食品藥品監督管理局（FDA）40年來首次批准用於兒童的長效生長激素；2022年1月，該藥也獲得歐盟批准上市。
預計將於2023年，向國家藥監局提交生物製品上市申請。
在中國，維昇藥業已於今年5月宣佈隆培促生長素中國III期臨床試驗達到主要終點：研究顯示，在中國 3 期關鍵試驗中，於 52 周時，隆培促生長素的年生長速率為 10。66 釐米 / 年，而短效 （ 每日注射 ） 人生長激素為 9。75 釐米 / 年，p 值為 0。0010，證實了隆培促生長素較短效 （ 每日注射 ） 人生長激素具有優效性。
第二個藥是用於治療甲旁減的TransCon PTH。甲狀旁腺位於甲狀腺後面，負責人體鈣、磷的代謝。患者表現為乏力、頭痛、記憶缺失、肌肉抽搐等症狀，常規治療包括補充鈣以及維生素 D。該產品是一款處於開發階段的創新療法。目前公司正在中國進行一項帕羅培特立帕肽 3 期關鍵試驗並完成了患者入組，預計將在 2023 年向國家藥監局提交 NDA。
TransCon CNP是用於治療軟骨發育不全的。軟骨發育不全是一種常染色體顯性遺傳疾病，是最常見的侏儒症，然而大多數患者的父母其實擁有正常身高。目前，TransCon CNP 在全球泛圍內進入後期臨床試驗階段，明年一季度將成為該項試驗開放標籤階段的獨家申辦方。
值得一提的是，維昇引進Ascendis的三個產品都應用了TransCon（暫時連線）技術平臺，這是一種把一個藥從短效變成長效的技術。透過這種技術手段，患者只需每週注射一次。而目前全球已上市的生長激素絕大多數都是需要每天注射的短效製劑。
每週注射一次的長效製劑，使用起來就更加方便，每年減少注射次數313次，相當於注射頻率大幅降低86%，大大減少了患者的痛苦。
2021年12月安永發布的《中國兒童生長激素使用情況研究》（以下簡稱 《研究》）顯示，如果使用長效生長激素，九成以上的患者選擇在每週固定日注射，漏針現象大大降低，和短效生長激素相比，治療效果提升巨大。
處於藍海的內分泌賽道
在生物醫藥領域，相較於腫瘤熱門靶點的“內卷”，內分泌是創新藥物研發的藍海。
據悉，內分泌領域有將近170餘種疾病，其中將近半數在臨床上有很大的未滿足需求，現有藥物療效不佳或副作用較強，甚至有些疾病在中國是無藥可醫。
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）此前釋出的《中國新藥註冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》顯示，在化學藥研發領域，腫瘤藥物佔比達42。1%，排名第二的是抗感染藥物，佔比僅10。1%。
而在這兩大領域之外，內分泌系統藥物只有5%出頭，相較於發達市場，我國內分泌疾病治療領域的藥物創新性仍有不足，無法惠及更多患者。
內分泌治療很多可發生在全年齡階段，需要長期甚至終身治療，對患者、家庭和社會都是很大的負擔，而且這些疾病的治療率目前很低，在藥物可及性方面有很多工作可以做。
內分泌疾病在我國是尚未被滿足的龐大市場，2021 年單是前五大非糖尿病內分泌疾病的患者就高達 1。92 億人。但同時，內分泌疾病在我國又缺乏有效的治療方法和便捷的長期治療方案。
根據弗若斯特沙利文資料，中國的非糖尿病內分泌藥物市場規模 2021 年達 29 億美元，預計自 2021 年至 2025 年的年複合增長率為 20.2%。
以生長激素這一市場為例，按照4-15歲這個年齡群體計算，有差不多500萬人，而今天真正接受治療的比例為個位數，約為5%甚至是更低。
單看這一點，生長激素還是有非常大的市場空間，這是不爭的事實，也成為維昇選擇聚焦於內分泌領域開發創新療法的重要原因，這也吸引了不少有識之士加入維昇藥業。
2018年，盧安邦以維昇藥業執行長的身份投身初創藥企，並將目光聚焦在內分泌領域。加入維昇醫藥之前，曾在武田工作 7 年，先後擔任中國區和大中華區的總裁，此前也曾在阿斯利康工作，在醫藥行業摸爬滾打近30年，是藥審改革見證人和參與者。
在 2020 年 4 月資深內分泌專家楊軍也加入維昇藥業擔任首席醫學官，主要負責公司產品研發、註冊及醫學事務工作。楊軍是一名醫學博士，其曾在禮來中國就任臨床研究醫師、糖尿病領域醫學總監及高階醫學總監。
目前，公司的研發團隊由 53 名全職僱員組成，約 32% 擁有博士學位或醫學博士學位，研發團隊在創新藥物及 / 或內分泌療法的臨床開發方面平均擁有超過 12 年經驗。
獲紅杉投資
由於未有產品實現商業化創收，維昇藥業直至目前並未有收入產生，並且連年錄得虧損。
2020 年、2021 年、2021 年前 7 月及 2022 年前 7 月，維昇藥業錄得的全面虧損總額分別為 9897.1 萬元、4.85 億元、2.74 億元及 1.3 億元。
研發開支及行政開支所致，報告期內，維昇藥業的研發開支總額分別為6519.7萬元、2.743億元和814.7萬元，行政開支分別為1582.1萬元、1.74億元和1.09億元。
其中大部分投入到了隆培促生長素的研發，2020年、2021年和截至7月31日的2022年前七個月，維昇藥業在開發用於治療PGHD的隆培促生長素（lonapegsomatropin）方面分別產生了人民幣4970萬元、1。94億元和3740萬元。
而支撐其研發投入的資金來源主要是一級市場投資方，維昇藥業近幾年頻頻獲得資本的青睞，一些投資方來頭不小。
2018 年 11 月，維昇藥業完成自 Vivo Capital 及 Sofinnova 的 A 輪融資，併合共募資 4000 萬美元；
2021 年 1 月，維昇藥業完成 1。5 億美元的 B 輪融資，其中紅杉中國基金領投，奧博資本、夏爾巴、Cormorant、HBM Heal thcare Investments、鼎豐生科資本、Logos Capital、晨嶺資本跟投。
紅杉資本中國基金董事總經理曹弋博表示：“維昇藥業為大中華地區患者引進了出色且有差異化的內分泌治療藥物，我們很高興能支援這些候選藥物的臨床開發。相信結合Ascendis領先的平臺技術和令各個戰略股東多贏的商業機制設計，能夠讓更多的中國患者更早地受惠於全球先進的治療方案並促進產業快速健康的發展。”
股權結構方面，維昇藥業的創始股東 Ascendis持有 39。95% 股權，為公司第一大股東；第二大及第三大股東分別為 Vivo Capital 及 Sofinnova，分別持股 35。09% 及 5。08%，紅杉中國透過Sequoia China持股3。97%，奧博資本持股1。77%。
公司稱，本次ipo融資將主要用於這款核心產品隆培促生長素的研發、生產及商業化併為臨床試驗提供資金，同時進一步擴充套件研發產品線組合等。
