【藍科技報道】韓國肉毒桿菌毒素製造公司美得妥（meditox）最近幾年多次被報道涉及非法出口中國，而最近又在國際專利糾紛中接連處於不利地位，其產品質量和技術能力再次受到質疑。
今年7月，美國專利審判和上訴委員會（PTAB）在2019年開始的瑞士製藥公司高德美和美得妥之間的專利糾紛中終於落槌定音，勝利站在了高德美一邊。在最終的書面決定中，以沒有專利進步性為由，決定取消美得妥所獲專利。
2019年9月4日，高德美公司申請對美得妥旗下液體肉毒毒素Innotox在美國申請的專利中“新型肉毒桿菌毒素的永續性效果”（美國專利第10143728號）一項提出異議。該專利主要內容是，不含有白蛋白（albumin） 等動物蛋白的肉毒桿菌毒素，比含有動物蛋白的肉毒素持續效果時間長。
高德美方稱，美得妥公司並未明確指出證明“效果持續時間長”的方法。專利的請求項很容易從先行專利中預測到，因其既沒有創新性也無突破性內容，所以主張其無效。該專利之所以被透過，是美國專利稽核人員之前“放水”的結果。
另外，美國製藥公司Revance Therapeutics也在7月1日時，就innotox產品在美國專利中“新型肉毒桿菌毒素的永續性效果”（美國專利第9480731號）一項，向PTAB提出過兩件關於專利無效審判的申請。
Revance一方認為，美得妥申請的專利內容，屬於已存在並廣為人知的技術，不具備專利性，因此應判定為無效。司法界預測，本次專利案也會像此前美得妥被判定無效的美國第10143728號的專利一樣，被取消的可能性很大。
即使取消專利，也並不代表美得妥不能再使用專利相關技術，或者不能出口肉毒素產品。但因為專利紛爭事件，業界上下對美得妥的技術實力產生了質疑。讓人懷疑其是否為了出口強行為不具備專利效能的產品申請專利，並以此來阻止競爭對手出口。
實際上，對美得妥公司的技術水平和產品質量的質疑聲一直存在。最具代表性的事件就是其偽造了質檢結果。美得妥前職員A某曾揭發，公司在2017年新建了韓國忠北五松3工廠，期間質量檢查結果為不合格，但公司卻對資料進行了造假，偽造出了合格的質檢結果。2019年8月韓國藥監局公佈了對問題工廠儲存樣品的檢查結果，對三個批次的出口專用美得妥產品的儲存樣品進行的效力和含溼度檢查結果發現質量不合格 。
除此之外，美得妥還涉及調換原液、替換“生產編號”、“實驗用的原液”被銷售、偽造了安全性實驗報告書等諸多問題。透過內部員工的告發以及公檢部門的檢查，上述問題均已被證實，同時其也受到韓國藥監局終止銷售、取消品類許可的行政處分。
美得妥還因非法流通中國的問題與代理商上演著訴訟攻防戰。因與中國本土代銷肉毒素的批發商C公司之間涉及的支付物品貨款問題，正在展開100億韓元左右的訴訟戰，這也使得其在中國非法流通的問題浮出水面，並受到了韓國藥監局的行政處罰。
美得妥產品在中國非法流通的情況下，隨著中國加大了監管打擊力度，大量不合規肉毒素產品被沒收扣押，沒有得到如數貨款的美得妥公司馬上向C公司提起了訴訟。對此，C公司以涉嫌違反《公平交易法》也起訴了美得妥，稱美得妥東北亞事業組規定了向中國走私肉毒素的價格，並要求隨時確認報告等一系列行為，強制要求了產品的再銷售價格。再加上中國CCTV2也對非法入境的肉毒素產品進行了全面報道，並明確指出美得妥是在沒有得到藥監局許可的情況下進行的非法流通，至此其走私出口已完全公開化。
不過直到今年也沒有完全根除向中國走私毒素的現象。據韓國關稅廳本國貿易統計資料顯示，截至到今年7月，出口到中國的毒素（HS程式碼3002903090）總量為5465萬2818美元。這與去年出口到中國的1億1，175美元相比，同期基準小幅減少。業內人士分析認為，關稅廳將HS程式碼分類為3002903090的產品中，大部分為肉毒毒素產品。
韓國政府當局推測這些交易中大部分都是“走私”。因為去年年底Hugel才正式成為獲得中國批准文號的首家韓國藥企，而向中國出口的Hugel的收益總計才約1500萬美元。由此推算截至今年7月的出口量中，經中國當局正式許可進行的出口量只佔全部出口量的27%，非法走私依然猖獗。
業界專家強調，韓國產的肉毒素透過非法途徑進入中國市場，是在自己拉低韓國生物品牌的可信度，是非常可恥的行為。應該敦促企業自我反省，防止類似事件再次發生。而早在2016年的時候，中國國家藥品監督管理局（NMPA）就以產品品質信任度為由，釋出了肉毒桿菌產品的消費警告。
