原標題：依案說法 | 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，如何定性處罰 來源：
中國醫藥
報
案情
2020年5月，某市藥監執法人員對轄區內A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”（藥品上市許可持有人：四川＊＊藥業有限公司；生產日期：20200318；規格：中藥飲片；包裝規格：0。2kg/袋）進行日常抽檢。該市B市場檢驗檢測中心依據2015年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部對“小通草”的“性狀”和“鑑別（顯微鑑別）”項進行檢驗，出具檢驗檢測報告。報告顯示，A診所使用的“小通草”“性狀”項，體輕，質柔韌，捏之能變形；水浸後無黏滑感；氣微，無味。“鑑別（顯微鑑別）”項，草酸鈣針晶束易見。
而2015年版《中國藥典》一部收載的“小通草”為旌節花科植物喜馬山旌節花、中國旌節花，或山茱萸科植物青莢葉的乾燥莖髓。其“性狀”項，旌節花，水浸後有黏滑感；氣微，味淡。青莢葉，質較硬，捏之不易變形，水浸後無黏滑感。“鑑別”項，中國旌節花有少數草酸鈣簇晶，喜馬山旌節花無簇晶。青莢葉有少數草酸鈣簇晶。據此，B市場檢驗檢測中心對A診所使用的“小通草”檢驗結論為：本品按2015年版《中國藥典》一部檢驗，結果不符合規定。
分歧
在案件定性的法律適用方面，執法人員提出了兩種不同觀點。
第一種意見認為
A診所使用的中藥飲片“小通草”與2015年版《中國藥典》一部收載的“小通草”在“性狀”和“鑑別”項存在明顯不同，因此，其不是藥典意義上的“小通草”，是假藥，屬於《藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形。A診所使用中藥飲片“小通草”的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規定，應依據該法第一百一十九條及第一百一十六條規定進行處罰。
第二種意見認為
雖然A診所使用的中藥飲片“小通草”不是藥典意義上的“小通草”，但是沒有證據證明其屬於非藥品還是藥品，因此，應按照《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的情形處理。A診所違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，應依據該法第一百一十九條及第一百一十七條規定進行處罰。
評析
筆者贊同第一種觀點，理由如下：
第一，從藥品檢驗檢測報告的性質來看，
藥品檢驗檢測報告是藥品檢驗檢測機構對抽檢藥品質量出具的質量檢驗結論，是行政訴訟證據鑑定意見的一種，具有法律效力，同時也是藥品監管部門定性某種藥品是否為假劣藥的重要證據。《國家藥監局綜合司關於假藥劣藥認定有關問題的覆函》明確：“根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍’認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”除上述規定情形外，按照《藥品管理法》第一百二十一條規定，對其他假劣藥的處罰決定，都應當依法載明藥品檢驗機構出具的質量檢驗結論。本案中，對A診所使用的中藥飲片“小通草”的檢驗檢測報告，是判斷其是否屬於假劣藥的主要證據。
第二，從概念的法律邏輯關係來看，
本案中A診所使用的“小通草”屬於“非藥品”或“他種藥品”。根據案情，A診所使用的“小通草”經檢驗是“非小通草”。如果該“非小通草”是一種藥品（此種藥品），那麼就不是“他種藥品”，而“此種藥品”與“他種藥品”是一對具有矛盾關係的概念，二者的外延之和等於它們的屬概念“藥品”的全部外延；如果該“非小通草”不是一種藥品，即是以“非藥品”冒充“藥品”，而“非藥品”與“藥品”是一對具有矛盾關係的概念，二者的外延之和等於它們的屬概念“物質”的全部外延。因此，A診所使用的中藥飲片“小通草”屬於物質的一種，是“非藥品”或“他種藥品”。
第三，從命題的法律邏輯關係來看，
關於禁止生產、銷售、使用“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥，執法人員在案件定性過程中不需要斷定涉案藥品具體是哪一種物質。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規定，“假藥有‘以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品’兩種情形”是一個真命題。按照命題的法律邏輯，這個命題是一個斷定幾種情況中至少有一種情況存在的選言命題，包含“假藥有‘以非藥品冒充藥品’的情形”和“假藥有‘以他種藥品冒充此種藥品’的情形”兩個選言肢。選言命題只需要其中一個選言肢是真，該命題就為真。就本案而言，A診所使用的中藥飲片“小通草”要麼是“非藥品”，要麼是“他種藥品”，只要是其中一種，就屬於“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形。因此，執法人員在案件定性過程中，不需要明確A診所使用的中藥飲片“小通草”具體是什麼物質。
第四，從立法目的來看，
也不需要明確“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”中“非藥品”和“他種藥品”具體是何種物質。藥品是治病救人的工具，非藥品不但不能達到治病救人的目的，反而會貽誤病情，甚至會危及患者的生命安全。每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效，不同藥品間的重要區別就在於各自的適應症或功能主治等不同，以他種藥品冒充此種藥品，不但不能達到用藥目的，反而可能產生嚴重後果。保證藥品安全、有效是《藥品管理法》的立法目的之一，禁止生產、銷售、使用“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥，是保證藥品安全、有效的措施之一，制定該條規定的主要目的是嚴厲打擊冒充藥品的“冒充”行為，而不是追查用什麼物質來冒充。
綜上所述，
筆者同意第一種觀點
，應依據《藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書”，以及第一百一十六條“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明檔案，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，十年內不受理其相應申請”的規定進行處罰。
（本文屬學術性探討，除法律法規明確規定外，不作為執法依據。）
文/ 四川省瀘州市市場監管局綜合行政執法支隊 黃聰
新媒體編輯：李易真
