5月17日晚間，重慶華森製藥（002907）公告，公司於近日從國家藥監局網站陸續查詢獲知公司8個產品完成了境內生產藥品備案，包括4個產品生產地址變更申請、3個產品藥品有效期變更申請及1個產品說明書及標籤修訂申請，並於國家藥監局網站公示備案。
據介紹，上述藥品中涉及生產地址變更的有：鋁碳酸鎂片、上清片、螺旋藻膠囊和注射用七葉皂苷鈉，生產地址均由“重慶市榮昌工業園區”變更為“重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號”；涉及有效期變更的有：六味安神膠囊（有效期由18個月變更為24個月）、聚乙二醇 4000 散（有效期由24個月變更為36個月）、鹽酸戌乙奎醚注射液（有效期由18個月變更為24個月）；涉及說明書及標籤修訂的有：注射用阿魏酸鈉，主要系對其［不良反應］和［注意事項］相關內容進行修訂。
華森製藥表示，公司五期專案集成了 MES、SCADA、DCS 等系統，結合大資料、人工智慧，並將進行 cGMP 認證。本次部分產品生產場地轉移至五期專案，有助於進一步提升相關產品質量及滿足市場供應；同時，部分產品有效期延長及修改說明書和標籤等，有利於公司提升產品市場競爭力。
最新財報顯示，2021年一季度，華森製藥實現營業收入2。30億元，同比增長34。88%；歸母淨利潤3647。37萬元，同比增長30。98%；扣非後淨利潤3534。69萬元，大增38。59%，基本每股收益0。0911元。
福安藥業（300194）宣佈，其全資子公司福安藥業集團寧波天衡製藥有限公司收到國家藥監局核准簽發的藥品補充申請批准通知書，其產品“枸櫞酸託瑞米芬片（註冊分類：化學藥品；規格：60mg）”通過了仿製藥質量和療效一致性評價。截至目前，持有該藥品生產批文的國內廠家僅有天衡藥業1家。
據介紹，枸櫞酸託瑞米芬片主要適用於治療絕經後婦女雌激素受體陽性或不詳的轉移性乳腺癌。公司表示，該藥品透過一致性評價，將進一步提升其技術水平，有利於提高產品的市場競爭力。
福安藥業還宣佈，其全資子公司福安藥業集團湖北人民製藥有限公司近日收到國家藥監局下發的“注射用奧美拉唑鈉（規格：40mg）”一致性評價受理通知書。公司提示，後續將進入立卷審查、技術審評及審批程式。公司將積極推進後續相關工作，如該產品最終透過一致性評價將有助於提高藥品安全性和有效性，並有助於降低臨床應用成本，減少患者就醫費用。
注射用奧美拉唑鈉為消化系統藥物，主要適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合徵口服療法不適用時的替代療法。
近年來，福安藥業加大研發力度，積極推動產品申報註冊。今年以來，公司已有消化系統藥物“注射用艾司奧美拉唑鈉”、抗感染類藥物“注射用頭孢米諾鈉”、全身麻醉輔助用藥“羅庫溴銨注射液”以及抗感染藥物“注射用頭孢他啶”先後通過了仿製藥質量和療效一致性評價；此外，鹽酸昂丹司瓊片、注射用氨曲南、巴氯芬片等品種一致性評價已獲得受理，目前正在積極開展評審工作程序中，年內有望陸續落地。
上游新聞·重慶商報首席記者 劉勇 實習生 陳緒靜
