1月25日，河南省腫瘤醫院乳腺科副主任、主任醫師閆敏牽頭，全國8家中心共同開展的吡咯替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性乳腺癌腦轉移的研究成果，全文線上發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀·腫瘤學》（《Lancet Oncology》，影響因子 41。316）。
研究結果顯示吡咯替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性乳腺癌腦轉移患者耐受性良好，對顱內、顱外病灶均有效，尤其是既往未經治療的腦轉移患者療效顯著。
乳腺癌目前已成為全球女性發病率第一位的惡性腫瘤，大約20%~25%的乳腺癌患者HER2陽性，具有分化差、侵襲性強的特點。HER2陽性早期乳腺癌初始治療後，相比其他分子亞型患者更易出現復發轉移，且超過30%的HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者會發生腦轉移。
目前乳腺癌腦轉移的標準治療仍以區域性治療為主，包括手術切除、立體定向適型放療和全腦放療，而腦部放療和手術可能給患者的大腦帶來不可逆的創傷，另外，放療總劑量受限、治療不可重複等，都成為腦轉移患者治療的困境。
因此，探索有效的藥物治療方案，爭取延遲腦部放療或手術的時間，對延長患者的生存期和保持生活質量至關重要。
該研究是評價吡咯替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性乳腺癌腦轉移療效和安全性的首個前瞻性臨床研究，也是首個根據乳腺癌腦轉移既往是否接受過腦部區域性放療，分為兩個獨立佇列進行的前瞻性臨床研究，為乳腺癌腦轉移患者的臨床治療帶來了新的啟示。
2019年1月29日開始首例患者入組，該研究設計了兩個獨立的佇列，佇列A共入組59例HER2陽性乳腺癌新發腦轉移患者，佇列B共入組19例腦轉移放療後進展患者。所有患者均有顱內可測量病灶，其中31例患者（A佇列27例、B佇列4例）有顱外可測量病灶。
研究採用兩階段設計，對吡咯替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性乳腺癌新發腦轉移和放療後進展的腦轉移患者的療效進行分別評價；要求所有患者基線沒有用過抗HER2-TKI類藥物治療、顱內有可測量病灶。主要研究終點為顱內客觀緩解率，次要終點包括中位無進展生存時間和安全性等，根據實體腫瘤的療效評價標準1。1（RECIST 1。1）評價療效。
研究結果顯示，佇列A顱內和顱外的客觀緩解率分別為74。6%和70。4%；佇列B的顱內客觀緩解率為42。1%，顱外有可測量病灶的4例中2例達到部分緩解。兩個佇列的中位無進展生存時間分別為11。3月和5。6月。安全性方面，腹瀉和手足綜合徵是最常見的不良事件，總體耐受性良好。
研究結果顯示，吡咯替尼聯合卡培他濱方案對HER2陽性乳腺癌腦轉移患者顱內和顱外病灶均能有效控制，尤其是既往未接受腦部區域性放療的患者獲益明顯，為HER2陽性乳腺癌腦轉移患者優選藥物治療方案增加了一個有力的循證醫學證據。
閆敏表示：“該研究能得到國際頂級期刊的發表，主要是回答了臨床亟需解決的實際問題，為在治療困境中的乳腺癌腦轉移患者帶來了一線曙光，這也是發起這項臨床研究的意義所在。”
該研究的中期和最終結果分別在2020年9月歐洲內科腫瘤學會（ESMO）會議和2021年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上獲得壁報展示後，得到國內外專家的廣泛關注。2022年1月25日，該臨床研究全文線上發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀·腫瘤學》上，更體現了國際學界的認可。
隨著該研究被越來越多國內外乳腺癌臨床專家熟知和運用，必將造福更多的HER2陽性乳腺癌腦轉移患者。
閆 敏
乳腺科副主任
主任醫師，博士，兼任中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專家委員會常務委員、中國女醫師協會乳腺疾病研究中心專業委員會常務委員、中國醫師協會腫瘤醫師分會乳腺癌學組常務委員、中國醫藥教育協會腫瘤轉移專業委員會常務委員、中國抗癌協會多原發和不明原發腫瘤專家委員會委員、國家衛生健康委能力建設和繼續教育腫瘤學專家委員會委員、中國研究型醫院學會精準醫學與腫瘤MDT專業委員會乳腺學組副主任委員、河南省腫瘤診療質量控制中心乳腺癌專家委員會副主任委員、河南生命關懷協會乳腺專業委員會副主任委員、河南省醫院協會乳腺疾病管理與創新分會副主任委員。主要從事乳腺癌的診治和臨床研究，擅長乳腺癌的化療、內分泌治療及分子靶向治療。發表乳腺癌專業核心期刊及SCI收錄論文30餘篇。
坐診時間：週一上午、週四上午
科室介紹
河南省腫瘤醫院乳腺科是乳腺病省級臨床醫學重點學科，是國家級乳腺疾病診療標準化及微創旋切手術培訓基地，鄭州大學碩士授予點，省抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員單位、省醫學會乳腺病分會候任主委單位、省腫瘤治療控制中心乳腺癌專委會主委單位。2009年掛牌成為河南省乳腺癌診療中心，現擁有外科病區5個、內科病區1個、微創中心1個，影像診斷中心1個，淋巴水腫治療門診1個，床位規模共達300張，是省內領先的集手術、化療、放療、病理、影像診斷等多學科為一體的醫療與科研機構。
中心現有醫、護、技及專業科研人員169人。醫生55人，正高階職稱10人、副高階職稱6人，碩士生導師2人，博士17人，碩士35人，技術1人，護理團隊100人，專科護士1人，個案管理師9人，臨床研究管理團隊2人。
近年來，科室承擔的省部級課題專案共達36項、獲各種成果獎項10項、開展6項新技術新業務、發表文章125篇，其中SCI文章51篇。在臨床研究方面，參與並領導開展多項國際國內多中心臨床研究：自2011年5月至今，乳腺內科共參加前瞻性臨床研究41項，9項臨床研究入組人數全國排名第一（一項並列第一），已結束的臨床研究共29項，仍在入組的臨床研究共12項。乳腺外科自主設計臨床研究13項，註冊性臨床研究9項，在手術方式、方案最佳化、 毒副作用管理等方面積極探索。在臨床研究管理方案，學科配備專職臨床研究管理員、個案管理師、專科護士，確保了臨床研究入組人群的篩選和管理，保證了臨床研究可以高效完成。
