格隆匯1月28日丨
百濟神州（688235。SH）公佈，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，百悅澤
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（澤布替尼膠囊）用於治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應症上市許可申請獲得受理，並獲得突破性治療品種認定。
百悅澤
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是一款由公司自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤
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的設計透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤
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能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
本次百悅澤
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用於治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應症上市許可申請是基於SEQUOIA試驗結果。SEQUOIA是一項隨機、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03336333），該試驗在初治性CLL/SLL患者中對百悅澤
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與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（B+R）方案進行了對比，其研究結果支援了本次新適應症上市許可申請的申報。
基於獨立審查委員會評估，百悅澤
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在無進展生存期（PFS）方面展現了對比B+R方案的優效性。中位隨訪26。15個月時，百悅澤
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組的24個月PFS為85。5%（95%置信區間：80。1，89。6），B+R組為69。5%（95%置信區間：62。4，75。5），風險比（HR）為0。42（95%置信區間：0。27，0。63），p值小於0。0001。百悅澤
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在患者中總體耐受性良好，安全性特徵與其在廣泛的臨床專案中的表現一致，包括房顫的發生率較低。
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