2022年12月2日至4日，歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO-ASIA）年會於新加坡召開，期間，曲帕雙靶皮下製劑（Pertuzumab Trastuzumab Fixed Dose Combination Subcutaneous Injection-PH FDC SC） 的FDChina研究入選口頭報告，並由復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授報告結果。FDChina研究是一項在中國早期乳腺癌患者人群中開展的國際多中心III期研究，旨在評估與P+H IV聯合化療相比，PH FDC SC聯合化療的藥代動力學、療效和安全性。【腫瘤資訊】邀請到邵志敏教授，對FDChina研究結果進行深度解讀。
邵志敏
復旦特聘教授
復旦大學附屬腫瘤醫院大外科、乳腺癌外科主任
復旦大學腫瘤研究所所長
首批“長江學者計劃”特聘教授
國家傑出青年基金獲得者
中華醫學會腫瘤分會副主委
中國抗癌協會乳腺癌分會名譽主委
中國抗癌協會靶向治療分會主委
第八屆亞洲乳腺癌協會主席
St。 Gallen乳腺癌大會專家團成員，參與制定全球指南
1。FDChina是在中國早期乳腺癌患者人群中開展的III期研究，研究結果近期在今年的ESMO Asia大會上由您代表中國研究者做口頭報告，請您為我們簡要介紹此項研究。
FDChina是一項隨機、開放性、國際多中心III期研究，旨在評估與P+H IV聯合化療相比，PH FDC SC聯合化療的藥代動力學、療效和安全性，在中國18家中心進行［1］。
研究納入200例HER2陽性可手術、區域性晚期及炎性乳腺癌患者（腫瘤>2cm，或淋巴結陽性），分層因素為激素受體狀態和腫瘤臨床分期，患者以1：1的比例隨機接受P+H IV聯合化療（A組）或曲帕雙靶皮下製劑（PH FDC SC）聯合化療（B組）的新輔助治療，並在術後相應繼續接受14個週期的P+H IV或PH FDC SC輔助治療。
該研究的共同主要終點是治療的第7個週期（第8個週期給藥前）曲妥珠單抗及帕妥珠單抗血藥谷濃度，以0。8作為共同主要終點的非劣效性界值，次要終點包括總病理學完全緩解（tpCR）、無侵襲性疾病生存期（iDFS）、無事件生存期（EFS）、無遠處復發生存（DRFS）、總生存期（OS）及安全性等，兩治療組年齡、體重、絕經狀態均衡。
主要結果分析顯示該項研究達到主要終點，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗第7週期期間血清藥物谷濃度幾何平均數下限均超過預先指定的非劣效性界值［2］。
PH FDC SC組的總病理完全緩解（tpCR）率與P+H IV組幾乎相同，也與既往全球FeDeriCa研究及其他曲帕雙靶相關研究一致；PH FDC SC的安全性特徵與P+H IV相當，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。與既往曲帕雙靶聯合化療研究一致，未發現新的安全性訊號，P+H IV組腹瀉發生率略高於PH FDC SC組，心功能異常發生率在兩組間均衡，且均較低。
該研究證實了PH FDC SC與P+H IV在中國乳腺癌患者的療效非劣效性和類似的安全性， 相較於P+H IV，PH FDC SC可作為中國乳腺癌患者輸注更快速，更便利，侵入性更小的治療選擇。
2。作為FDChina研究的全國Leading PI（主要研究者），請您結合研究資料及HER2陽性乳腺癌的治療現狀，談談您是如何看待此項研究的？
在我國，乳腺癌發病率高居女性腫瘤的首位，且發病率一直呈現上升趨勢，相應HER2陽性乳腺癌患者數量也在不斷增長。隨著曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物的出現，尤其是曲帕雙靶聯合治療方案的廣泛應用使HER2陽性乳腺癌患者的生存得到顯著提升。NeoSphere/PEONY研究［3］、APHINITY研究［4］和CLEOPATRA研究［5⁻6］也都證實，對於HER2陽性乳腺癌，不論是早期新輔助或輔助治療，還是晚期治療，曲帕雙靶方案都可進一步提高療效，延長患者生存。曲帕雙靶方案給HER2陽性乳腺癌患者帶來顯著的生存獲益，但長期靜脈用藥也存在耗時較長及舒適度、便利性較差等挑戰。抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。為了使患者獲得更好的治療體驗，提升患者生活質量，PH FDC SC應運而生。
既往全球多中心研究FeDeriCa［7］與患者偏好研究PHranceSCa［8］相繼證實PH FDC SC的療效與安全性與帕妥珠單抗+曲妥珠單抗靜脈輸注類似，且患者更傾向於選擇PH FDC SC。FDChina研究再次證實了PH FDC SC的療效和安全性，為PH FDC SC提供了中國證據。
3。從國外的一系列研究到國內的FDChina研究，PH FDC SC積累了夯實的療效、安全性及患者偏好的循證醫學證據，您如何看待PH FDC SC在HER2陽性乳腺癌患者中的應用前景？
相比曲帕雙靶靜脈輸注，PH FDC SC有以下幾點優勢［9-13］：第一，PH FDC SC給藥時間（5-8 min）和觀察期（15-30 min）更短，可明顯減輕患者、護理人員和醫生的負擔，節約醫療資源的使用。第二， PH FDC SC是固定劑量，不需要每次進行劑量計算和配置，可以使劑量錯誤的風險大大降低，減少藥物浪費。第三，皮下給藥的侵入性較小（單次皮下注射），可使患者免於靜脈輸注相關疼痛、瘀傷等。
目前，曲妥珠單抗皮下製劑已在中國獲批上市［14］，PH FDC SC的上市申請也已獲得NMPA受理。FDChina研究為PH FDC SC補充了中國證據，再次證實了PH FDC SC 與P+H IV相比在PK、療效、安全性的一致性。期待曲帕雙靶皮下製劑早日在我國上市，為中國乳腺癌患者提供更加簡單便捷的治療選擇。
本文轉自腫瘤資訊（由“抗癌管家網站-康愛管家”轉載分享）
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