【國科質檢】生物相容性ISO10993-GBT16886檢測

相容性試驗範圍：藥包材料、原輔料、藥物、包裝材料、注射劑、結構膠、橡膠塞、玻璃瓶、塑膠瓶、醫療器械、醫用棉籤、西林瓶、卡式瓶、安剖瓶、輸液袋、注射器、滴眼液、氣體劑、透皮劑等。

為提高醫療診斷和治療技術的有效性，許多微型和超微型醫療裝置都採用體內植入、導管插入和吞入等方法，如心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢、植入式心臟輔助泵、吞服式無線電、各種導管技術以及各種人工器官和生物材料等。植入式診療系統由於埋入人體內，其外殼包裝材料和一些感測器、動作裝置等與組織、血液等直接接觸，有的需要長期留在體內，這些植入式材料的表面會與組織、血液、細胞產生相互作用，產生不同的（物理、化學、生物）反應。生物學相容性（BC，Biocampatibility，BC）是指生物材料（包括感應器和動作裝置）在生物組織和血液中能與生物化學成分相容，並且材料不會受到腐蝕，對生物沒有毒副作用。

生物相容性通常包括組織相容性和血液相容性。組織相容性包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞活性、抗細胞原生質轉化性、抗病性、無抗病性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等血液相容性是指抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。用來在體內植入裝置的生物醫用材料有：矽橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等多種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不鏽鋼等多種金屬材料，長期使用還需要選擇耐腐蝕的貴金屬，如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作封裝材料，除了具有較高的生物相容性外，還具有穩定性好、密封性好、變形小、機械強度高等優點。

生物醫療材料及其製作和封裝體內植入式裝置的生物相容性和相關質量直接關係到患者的生命安全，應透過嚴格的生物學評價（biologicalevaluation）實施國家統一的註冊審查制度，確保安全。生物學測評可按接觸部位（面板、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，測評的生物學測試專案包括細胞毒性測試、致敏性測試、刺激反應測試、亞急性毒性測試、移植測試、血液相容性測試、慢性毒性測試、致癌性測試、生殖和發育毒性測試、生物降解測試等。

生物學相容性是指物質與有機體相互作用後所發生的各種生物、物理、化學等反應的概念］。一般來說，材料植入人體後與人體相容，即是否會對人體組織造成毒害。

1、對細胞沒有毒性的試驗

2、不會引起組織應變性或致敏性反應試驗

3、對組織沒有刺激性作用試驗

目前需要生物相容性測試的產品一般是醫療用品，包括醫療器械和醫療藥物。測試參考標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩者基本一致。主要測試專案一般包括以下部分：

第1部分 ISO10993-1：評價與試驗

第2部分 ISO10993-2：動物保護要求

第3部分 ISO10993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分 ISO10993-4：與血液相互作用試驗選擇

第5部分 ISO10993-5：體外細胞毒性試驗

第6部分 ISO10993-6：植人後區域性反應試驗

第7部分 ISO10993-7：環氧乙烷滅菌殘留量