替格瑞洛是一種新型強效P2Y12受體拮抗劑，與阿司匹林合用，用於急性冠脈綜合徵（ACS）患者的雙聯抗血小板治療。相較於氯吡格雷，其特點為起效快、抗血小板作用強且可逆，能夠進一步顯著降低 ACS 患者的心血管死亡 / 心肌梗死 / 腦卒中複合終點事件風險。國內外指南，均推薦阿司匹林+替格瑞洛作為ACS患者雙聯抗血小板的首選組合。藥雖好，但進口的阿斯利康替格瑞洛片14片118元的價格超出了很多患者的承受範圍。幸好國家集採來了，依託集中採購平臺，引進上海匯倫仿製藥替格瑞洛片，15片僅需9。45元，降價幅度達92%。但也正是因為降價幅度過大，患者、甚至臨床醫生對藥物的療效有些疑慮。
首先要糾正一個觀念：藥品集採並不是唯價格論，參加集採的仿製藥必須透過“仿製藥一致性評價”。目前國內生產替格瑞洛片的廠家共有6個，其中通過了仿製藥一致性評價的替格瑞洛片共有四家，上海匯倫江蘇藥業正是其中之一。
所謂仿製藥質量一致性評價實際上是一個再評價過程，目的是透過對仿製藥質量和療效的再評價，淘汰質量和臨床療效不達標的藥品。其包括藥學等效評價和生物等效評價兩部分內容。藥學等效指仿製藥與參比製劑的藥學性質相似，包括原料和輔料、劑型、處方、工藝、體外實驗等研究。其中生物等效是一致性評價的核心，指在相同條件下仿製藥和參比製劑在藥物的吸收程度和速度上無統計學差異。一般方法是兩組健康受試者分別服用相同劑量參比製劑和受試藥品，測定不同時間段的血藥濃度，製作血藥濃度-時間曲線，並透過資料處理軟體進行分析，確定兩種藥物是否具有生物等效性。
FDA 在《橙皮書》中也規定，治療等效的仿製藥要滿足以下 5 條總體原則：① 與原研產品具有一樣的安全性和有效性。② 藥學等效。③ 生物等效（且藥品本身不存在生物等效實驗方法學的問題，或雖有問題但不影響生物等效的結果判定）。④ 適當的說明書。⑤ 按照 cGMP 的要求組織生產。
透過仿製藥一致性評價的藥品與參比藥品有效成份一致、體外崩解、溶出試驗資料及體內釋放、分佈、代謝資料基本相似，就可以科學的推斷該仿製藥能夠起到與參比藥品相似的治療效果。所以大家可以放心，我院新引進的國產替格瑞洛片療效是有保障的。但由於仿製藥一致性評價的侷限性，目前無法保證仿製藥能與參比藥品起到完全相同的治療效果。所以用藥建議是：普通患者完全可以使用國產替格瑞洛片治療，部分對治療有特殊要求且能負擔的起進口替格瑞洛的患者可自行購買進口藥治療。
