格隆匯10月18日丨
澤璟製藥（688266。SH）公佈，
2
021
年
1
月
1
5
日，
公司
收到
國家藥品監督管理局
（
NMPA
）
下發
的
國家
1
類新藥
甲苯磺酸多納非尼片
（
“
多納非
尼
”
）
用於治療區域性晚期
/
轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌
（
RAIR
-
DTC
）
適應症的
新藥上市申請（
NDA
）
的《受理通知書》。
甲苯磺酸多納非尼片是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬於1類新藥，公司擁有獨立的自主智慧財產權。多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應症已於2021年6月獲批上市。多納非尼已經被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的晚期肝癌一線治療靶向新藥。多納非尼聯合柔紅黴素和阿糖胞苷治療複發性急性髓系白血病（AML）的I期臨床試驗正在進行中；多納非尼與腫瘤免疫治療藥物聯合治療晚期腫瘤的多項臨床試驗正在進行中。
此次
用於治療區域性晚期
/
轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌
（
RAIR
-
DTC
）適應症
的
上市申請
，
主要是基於
多納非尼治療區域性晚期
/
轉移性放
射性碘難治性分化型甲狀腺癌（
RAIR
-
DTC
）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對
照的
III
期臨床試驗（代號：
ZGDD3
）
的結果
，
相關資訊詳見
公司於
2021
年
8
月
17
日披露的《
關於自願披露甲苯磺酸多納非尼片治療碘難治性分化型甲狀腺
癌
III
期臨床試驗期中分析提前達到試驗終點的公告
》（公告編號：
2021
-
033
）
。
詳細資料將適時發表在國際學術期刊上。
