這封信似乎是自 2021 年 9 月 9 日以來向中國製造商發出的第一個警告，當時 CTP結束了對未經 FDA 授權銷售電子煙產品的製造商的一年不執法期。
警告信中特別提到的產品是 Sigelei Humvee 80（80 瓦模組）和 Sigelei 213 兩款產品。FDA 還指出，銷售這兩種產品所違反的規則也可能適用於該公司銷售的其他產品。
電子煙行業的一些人正在討論 Sigelei 的信，作為 CTP 將打擊中國公司的訊號。但情況不一定如此。Sigelei 從事的一些活動可能使他們有別於大多數中國硬體製造商。
這封信制裁 Sigelei 提供在美國銷售的產品，這些產品是 Sigelei 上市前菸草申請 （PMTA） 的一部分，未經審查就被 FDA 拒絕。Sigelei被下達了拒絕接受的決定，這意味著該申請缺乏進入下一階段審查的最基本要求。
包括一些中國硬體製造商在內的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現出對這些公司採取執法行動的意願。
「FDA 於 2020 年 9 月 7 日收到了您的上市前菸草產品申請 （PMTA），分配了 STN PM0001221，」警告信說。「然而，FDA 於 2021 年 2 月 5 日以拒絕接受決定的形式對 PMTA STN PM0001221 發出了負面行動，其中涵蓋六種產品。如上所述，沒有有效的 FDA 營銷授權令的新菸草產品，包括導致拒絕接受決定的 PMTA STN PM0001221 涵蓋的 ENDS 產品，是摻假和貼錯標籤的。」
大多數提交 PMTA 的製造商的為期一年的執法自由裁量權要求他們的申請被接受以進行進一步審查。FDA 在2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期後做出的任何否定決定（包括拒絕接受）都要求製造商立即停止銷售相關產品或面臨執法。一旦公司的 PMTA 於 2021 年 2 月 5 日被拒絕，Sigelei 的產品就應該從市場上撤出。
「市場上所有未經法定上市前授權的新菸草產品都是非法銷售的，FDA 將酌情采取執法行動。」FDA 給 Sigelei 寫道。「沒有申請待處理的產品，包括例如那些有營銷拒絕令的產品和那些沒有提交申請的產品，是我們最高執法重點之一。」
Sigelei 在沒有未決 PMTA 的情況下繼續銷售這些產品超過一年，這使該公司成為 FDA 的目標。但是，更糟糕的是——對於 FDA 執法官員來說可能更加觸發——是 Sigelei 的網站（見上文）上的一個粗體圖形，稱 Humvee 80 和 213 Fog 裝置為“PMTA SAFE”，背景是 FDA 標誌和一個綠色複選標記。該圖形就像在監管機構的臉上揮舞著一面紅旗。
在向許多不合規的美國電子煙公司發出警告信後，FDA 最終開始跟進一家硬體製造商這一事實並不自動對其他製造商不利。
很少有中國硬體製造商像斯格雷那樣直接向消費者銷售產品。希望沒有其他裝置製造商宣傳他們的產品是PMTA 安全的，而事實上他們的 PMTA 在一年前就被拒絕了。
包括一些中國硬體製造商在內的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現出對這些公司採取執法行動的意願。事實上，如果 FDA 想向中國電子煙行業傳達一個大膽的資訊，該機構似乎很可能會選擇一個更受歡迎和知名度更高的品牌作為例子。
