格隆匯10月19日丨
愛美客（300896。SZ）公佈，
公司
全資
子公司北京諾博特
生物科技有限公司於
2021
年
8
月
5
日
申報的利多卡因丁卡因乳膏臨床試驗申請，已
於
2021
年
10
月
18
日獲得
國家藥品監督管理局下發的
《藥物臨床試驗
批准通知書
》。
審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年8月5日受理的利多卡因丁卡因乳膏符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展用於成人淺層面板手術前對完整面板的區域性麻醉的臨床試驗。同意開展以參比製劑為對照的等效臨床試驗，不再要求開展以考察PK特徵為目的的臨床試驗。
2020年10月，公司以技術受讓方式引進區域性外用麻醉產品利多卡因丁卡因乳膏，並啟動該產品在中國的研發及註冊工作。本專案申請的臨床適應症為用於成人淺層面板手術前對完整面板的區域性麻醉。
根據國家藥品註冊相關的法律法規規定，上述藥物獲得臨床試驗批准，公司
還需開展臨床試驗並經國家藥監局審評，審批通過後方可生產上市。
該
專案產品為利多卡因丁卡因乳膏（
商品名為
Pliaglis
）的化學仿製藥，主要
用於成人淺層面板手術前對完整面板的區域性麻醉。
Pliaglis
是由
Zars Pharma
，
Inc（
以
下稱
Zars）
開發，最早於
2006
年在美國批准上市
。
隨後，
Zars Pharma
，
Inc
歐洲子公司
Zars （UK） Ltd
在歐洲以分散程式提交
Pliaglis
上市
。迄今為止，
Pliaglis
已在全球多個國家上市
，但在國內未有
利多卡因丁卡因乳膏
類
產品申請註冊及批
準上市。
該產品是公司聚焦和圍繞核心醫美主業，縱深開拓產品線的重要業務方向。該產品主要應用於成人淺層面板手術前對完整面板的區域性麻醉，具有起效快、麻醉效果好、自成膜易去除、臨床使用便利等優勢，本產品作為淺層面板手術局麻藥物，未來在醫療美容專案上具有廣泛的使用前景。
該專案的實施是建立在公司現有主營業務基礎上，依託
公司
雄厚研發實力，
結合未來市場發展需求對現有產品的延伸。專案的實施能夠最佳化產品結構，增加
技術儲備，提高產品附加值，開拓新的利潤增長點。
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